Eradykacja Helicobacter Pylori poprawia zespół metaboliczny poprzez modulację mikrobioty jelitowej.

Rola mikroflory jelitowej w mechanizmie poprawy parametrów związanych z zespołem metabolicznym wywołanej eradykacją Helicobacter pylori

Sponsor badania: Nanjing First Hospital Główny badacz: Dr Wanli Liu Dział: Gastroenterologia Czas trwania badania: luty 2025 - sierpień 2025

Kluczowe informacje dla pacjentów i rodzin

1. O co chodzi w tym badaniu? Badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób leczenie powszechnej infekcji żołądka wywołanej przez Helicobacter pylori (Hp) może poprawić problemy ze zdrowiem metabolicznym, takie jak wysoki poziom cukru we krwi, problemy z cholesterolem czy otyłość (zbiorczo nazywane zespołem metabolicznym). W szczególności bada, czy dodanie probiotyków (dobrych bakterii) lub naturalnego związku zwanego berberyną (BBR) do standardowego leczenia Hp może wzmocnić te korzyści poprzez poprawę równowagi bakterii jelitowych.

2. Kto może wziąć udział? Pacjenci: Dorośli w wieku 18-65 lat z zakażeniem Helicobacter pylori (potwierdzonym testem oddechowym) i nowo zdiagnozowanym zespołem metabolicznym (na podstawie obwodu talii, poziomu cukru we krwi, cholesterolu lub ciśnienia krwi).

   Zdrowi ochotnicy: Dorośli w wieku 18-65 lat bez zakażenia Hp i prawidłowym zdrowiem metabolicznym (w celu porównania wyników).

   Wykluczenia:

   Alergia na leki stosowane w badaniu (np. penicylinę).

   Wcześniejsze leczenie Hp, niedawne stosowanie antybiotyków/sterydów, ciąża lub poważne schorzenia medyczne (np. choroba wątroby/nerek).

3. Co będą robić uczestnicy?

   Grupy leczenia:

   Grupa A: Przyjmowanie dwóch leków (vonoprazan + amoksycylina) przez 14 dni.

   Grupa B: Przyjmowanie dwóch leków + probiotyków (tabletki z Bifidobacterium).

   Grupa C: Przyjmowanie dwóch leków + berberyny (suplement roślinny).

   Badania:

   Przed leczeniem: Test oddechowy, badania krwi (cukier, cholesterol, markery stanu zapalnego), analiza próbki kału (bakterie jelitowe) oraz pomiary ciała (waga, obwód talii).

   Po leczeniu (1 miesiąc): Powtórzenie badań w celu sprawdzenia eradykacji Hp i poprawy parametrów metabolicznych.

4. Możliwe korzyści i ryzyka

   Korzyści:

   Bezpłatne leczenie Hp i monitorowanie zdrowia metabolicznego.

   Potencjalna poprawa poziomu cukru we krwi, cholesterolu lub wagi.

   Wkład w przyszłe metody leczenia zespołu metabolicznego.

   Ryzyka:

   Łagodne działania niepożądane (np. nudności, biegunka, ból żołądka) związane z lekami.

   Dyskomfort związany z pobieraniem krwi lub zbieraniem próbek kału.

5. Jak chronieni są uczestnicy? Wszystkie stosowane metody leczenia są zatwierdzone przez FDA lub powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.

Przegląd etyczny zapewnia bezpieczeństwo uczestników.

Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na regularną opiekę.

Informacje dla personelu medycznego

1. Typ projektu badania: Prospektywne, jednocentrowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

   Populacja: 140 uczestników (120 pacjentów Hp+ z zespołem metabolicznym; 20 zdrowych kontrolnych Hp-).

   Interwencja:

   Grupa A: Vonoprazan (20 mg 2 razy dziennie) + amoksycylina (1 g 3 razy dziennie) przez 14 dni.

   Grupa B: Grupa A + probiotyk Bifidobacterium tetragenous (3 tabletki 3 razy dziennie).

   Grupa C: Grupa A + berberyna (3 tabletki 3 razy dziennie).

   Pierwszorzędowe punkty końcowe:

   Wskaźnik eradykacji Hp (potwierdzony testem oddechowym z mocznikiem).

   Zmiany parametrów metabolicznych (glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy).

   Skład mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA).

   Drugorzędowe punkty końcowe:

   Analiza multi-omikowa (markery stanu zapalnego, endotoksyny, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe).

2. Uzasadnienie naukowe Hp i zespół metaboliczny: Dowody epidemiologiczne łączą zakażenie Hp z dysfunkcją metaboliczną, prawdopodobnie poprzez przewlekły stan zapalny. Eradykacja może częściowo odwrócić insulinooporność i dyslipidemię.

   Mikroflora jelitowa jako mediator: Eradykacja Hp zmienia mikroflorę jelitową, która reguluje homeostazę metaboliczną poprzez metabolity (np. SCFAs), metabolizm kwasów żółciowych i szlaki zapalne. Probiotyki/BBR mogą wzmocnić te efekty.

3. Metodologia Randomizacja: Randomizacja blokowa (wielkość bloku = 4) przy użyciu SAS 9.4.

   Oceny:

   Parametry metaboliczne: Glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy, BMI.

   Mikrobiom: Sekwencjonowanie 16S rRNA (różnorodność α/β, obfitość taksonów).

   Multi-omika: ELISA (TNF-α, IL-6), GC-MS (SCFAs), UPLC-MS (kwasy żółciowe).

   Analiza statystyczna:

   Mikrobiom: QIIME2, LEfSe, PICRUSt2.

   Multi-omika: limma, SparCC, sPLS-DA.

   Dane kliniczne: ANOVA, testy χ² (SPSS v25.0).

4. Implikacje kliniczne Wyjaśnienie, czy probiotyki lub BBR dodają wartości do eradykacji Hp w poprawie zdrowia metabolicznego.

Zidentyfikowanie mechanizmów napędzanych przez mikroflorę jelitową, łączących eradykację Hp z korzyściami metabolicznymi.

Zasoby dla uczestników

Schemat badania:

Badania przesiewowe: Test oddechowy, badania krwi/kału (1 tydzień).

Leczenie: 14 dni przyjmowania leków.

Obserwacja: Powtórzenie badań po 1 miesiącu.

Dane kontaktowe:

Dr Wanli Liu: +86-18951670222

Nanjing First Hospital, Dział Gastroenterologii.

Arkusz FAQ:

Czy mogę przyjmować swoje regularne leki? Tak, chyba że kolidują z leczeniem Hp (np. inhibitory pompy protonowej).

Co jeśli opuszczę dawkę? Skontaktuj się natychmiast z zespołem badawczym.

Zgodność etyczna Zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Instytucji Nanjing First Hospital.

Zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi wytycznymi etycznymi.

Wymagana świadoma zgoda na udział.