Podwójna terapia wysokodawkowa z różnymi częstotliwościami podawania
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne podwójnej terapii dużymi dawkami z różnymi częstotliwościami podawania w leczeniu Helicobacter Pylori
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Zarejestrowani pacjenci są HP dodatni.
Są diagnozowani jako HP-dodatni za pomocą szybkiego testu ureazy i / lub testu oddechowego z mocznikiem 13C.
Zgodnie z deklaracją Helsinek badaniem zostanie objętych 274 pacjentów.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, u wszystkich wybranych pacjentów zostanie przeprowadzony posiew HP i test wrażliwości na leki z wskaźnikiem powodzenia, działaniami niepożądanymi, zgodnością, antybiotykoopornością HP i jej wpływem na eradykację HP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z odpowiednimi badaniami literaturowymi, grupie amoksycyliny trzy razy na dobę podawano Vonorasen (Takeda Chiny) 20 mg dwa razy dziennie oraz amoksycylinę 1,0 trzy razy na dobę (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Grupa Amoxicillin Qid otrzymywała Vonorasen (Takeda China) 20 mg dwa razy dziennie i Amoxicillin 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), wszystkie leki zostały zakupione przez pacjentów ze szpitala.
Obie grupy leczono odpowiednio przez 14 dni, a test oddechowy z mocznikiem 13C wykonano 6 tygodni po odstawieniu leku.
Te negatywne zostały ocenione jako eradykacja HP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzone zakażenie H. pylori bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Historia nowotworów przewodu pokarmowego;
- Historia wcześniejszej subtotalnej resekcji żołądka;
- Poważna dysfunkcja serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz choroby wrodzone; Takich jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność wątroby, mocznica, niewydolność oddechowa, hemofilia, choroba Wilsona itp.;
- Historia chorób hematologicznych
- Osoby uczulone na leki;
- Opiekun lub pacjent odmówił dołączenia do grupy;
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (uzależnienie lub uzależnienie) lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich w ocenie lekarzy;
- Brak zdolności do czynności prawnych lub słaba samoświadomość
- podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia dualna A
Vonoprazan 20mg bid ac i amoksycylina 0,75g qid pc
|
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
|
Eksperymentalny: terapia dualna B
Vonoprazan 20mg bid ac i amoksycylina 1g tid pc
|
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
|
Eksperymentalny: terapia dualna C
Wonoprazan 20mg 2 razy dziennie ac i amoksycylina 1g 3 razy dziennie ac
|
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Konkurencyjny bloker kwasów potasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą testu oddechowego ¹³C-rea.
Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰) (4‰ jako wartość odcięcia).
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
|
Badani zostali poproszeni o odnotowanie skutków ubocznych i dyskomfortu podczas leczenia i faktycznego podawania leku.
|
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjyy20210815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .