Badanie w celu oceny dwóch preparatów tabletek doustnych vonoprazan podawanych bez wody lub zmieszanych z wodą i podawanym za pomocą strzykawki w stosunku do tabletki vonoprazan u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Uczestnik ma od 18 do 55 lat, włącznie, podczas kontroli.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2, włącznie, podczas badań przesiewowych.
• Uczestnik jest uważany przez badacz za dobre zdrowie ogólne, zgodnie z historią medyczną, wyniki badań laboratorium klinicznego, pomiary znaku życiowego, 12-letnie wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz wyniki badań fizykalnych podczas badań przesiewowych.
• Uczestnicy potencjału reprodukcyjnego muszą wykorzystywać akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. Membrana z plemnikami, urządzenie wewnątrzmaciczne, prezerwatywę z pianką lub sperminobójstwo pochwy, doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencja) z podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 4 tygodni po 4 tygodniach po 4 tygodniach Ostatnia dawka badanego leku lub była chirurgicznie sterylna (tj. Histerektomia lub obustronna jajnik) lub po menopauzie (zdefiniowane jako amenorrhea przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany hormon stymulujący pęcherzyk w osoczu [FSH] poziom> 40 IU/ml podczas badania przesiewowego).
• Uczestnicy muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i po zameldowaniu.
• Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
• Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma pozytywny wynik testu dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typów 1 lub 2 przeciwciał podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu dla obecności ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa 2 (SARS-COV-2) przy zameldowaniu.
• Uczestnik ma historię klinicznie istotnej neurologicznej, sercowo -naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, żołądkowo -jelitowej lub chorobie hormonalnej lub innej nieprawidłowości, która może wpływać na zdolność podmiotu do uczestnictwa.
• Uczestnik ma aktualne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy) choroby żołądkowo -jelitowe, które można oczekiwać, że wpłynie na wchłanianie leków (np. Historia złego wchłaniania, refluks przełyku, choroba wrzodów tłosowych, erozowe zapalenie przełyku (EE)), częste (więcej niż raz na naleganie Tydzień) Występowanie zgagi lub każdej interwencji chirurgicznej.
• Uczestnik ma inne klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowości laboratoryjne kliniczne i/lub wyniki EKG, które wykluczają jego udział w badaniu, co uznano za badacz.
• Uczestnik zastosował jakąkolwiek receptę (z wyłączeniem hormonalnej kontroli urodzeń) i/lub bez recepty leków (w tym induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)) z wyjątkiem acetaminofenu (do 2 g dziennie), w tym suplementów ziołowych lub odżywczych, w ciągu 14 14 dni przed pierwszą dawką badania leku i/lub oczekuje się, że będzie wymagał takiego leku w trakcie badania do końca zamknięcia na badaniu Dzień 23.
• Uczestnik spożywał produkty grejpfrutowe i/lub grejpfrutowe, pomarańczowe produkty pomarańczowe w Sewilli lub w Sewilli (np. Marmolada) lub inne produkty spożywcze, które mogą być inhibitorami CYP3A4 (np. Warzywa z Mustard Green Family [Kale, Broccoli, Watercress, Watercress, Collard Greens, Kohlrabi, Bruksela, musztarda] i mięso z szarbanymi) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku i/lub oczekuje się, że nie będzie w stanie powstrzymać się od badania.
• Uczestnik spożywał produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin (lub 5 półtrwania) przed pierwszą dawką badania leku i/lub nie jest w stanie powstrzymywać się od badania.
• Uczestnik jest palaczem i/lub stosował produkty zawierające nikotynę lub nikotynę (np. Schota, plastra nikotyny, gumę do żucia nikotyny, próbne papierosy lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania badania.
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku lub nadmierne spożywanie alkoholu (regularne spożycie alkoholu> 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i> 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet; 1 jednostka jest równa Około ½ litra [200 ml] piwa, 1 mały szkło [100 ml] wina lub 1 miara [25 ml] duchów) lub stosowanie alkoholu 48 godzin przed pierwszą dawką badania leku.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu dla narkotyków nadużycia, alkoholu lub kotyniny (wskazując na aktywne palenie obecne) podczas badań przesiewowych lub odpraw.
• Uczestnik jest zaangażowany w uciążliwą aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego i podczas badania.
• Uczestnik przekazał produkty krwi lub krwi> 450 ml w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania.
• Uczestnik ma historię odpowiednich alergii na leki i/lub pokarm (tj. Alergia na vonoprazan lub substancje substancji pomocniczych lub jakąkolwiek znaczącą alergię pokarmową, która może wykluczyć standardową dietę w jednostce klinicznej).
• Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu badawczym w ciągu 5 razy T1/2 leku badanego lub 30 dni dawkowania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Uczestnicy, które są w ciąży lub w okresie laktacji; zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po uczestnictwie w tym badaniu; lub zamierzaj przekazać OVA w tym okresie.
• Uczestnik nie nadaje się do wejścia do badania w opinii badacza.