Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników dorosłych i nastolatków z EOE w celu oceny vonoprazan 10 mg i 20 mg w porównaniu z placebo po 12 tygodniach i ocena vonoprazan 10 mg i 20 mg do 52 tygodni

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie u dorosłych i dorastających z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności vonoprazan 10 mg i 20 mg w porównaniu do placebo po 12 tygodniach oraz w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności vonoprazyńskiej 10 mg i 20 mg do 52 tygodni do 52 tygodni do 52

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności vonoprazan (10 mg i 20 mg raz na dobę (QD)) w porównaniu z QD placebo w liczbie uczestników z szczytową eozynofilową odpowiedzią histologiczną ≤6 eozynofili na pole o dużej mocy (EOS/HPF) po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma ≥18 lat (tylko część 1) lub 12 do 17 lat (tylko część 2) w momencie podpisania świadomej zgody. Część 2 zarejestruje uczestników nastolatków po planowanej analizie tymczasowej części 1 i zaleceniu, aby kontynuować niezależne DMC.
  • W opinii badacza lub subinvestigatorów uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu, w tym ukończenia i zgodności z pamiętnikiem elektronicznym (tj. Ukończył dziennik co najmniej 11 z ostatnich 14 dni w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 [dzień -1]).
  • Dorosły uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i wszelkie wymagane zezwolenie na prywatność przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. W przypadku uczestnika nastolatka prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest chętny i jest w stanie ukończyć proces świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badawczych i harmonogramu wizyty. Uczestnicząca podmiot nastolatków wyrazi zgodę w stosownych przypadkach na wytyczne dotyczące witryny.
  • Uczestnik ma zdolność przełknięcia badanego leku.
  • Uczestnik ma zdolność współpracy z badaczem.
  • Uczestnik ma szczytową liczbę eozynofili wynoszącą co najmniej 15 EOS/HPF [x 400] z co najmniej 2 z 3 poziomów przełyku na endoskopii przesiewowej, mierzone w co najmniej 6 biopsjach, co najmniej 2 z proksymalnych, środkowych i dalszych segmentów przełyku na podstawie odczytu centralnego.
  • Uczestnik ma 4 lub więcej dni z epizodami dysfagii udokumentowanymi za pośrednictwem pamiętnika elektronicznego w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (dzień -1).
  • Uczestnik musi pozostać na stabilnej diecie przez co najmniej 6 tygodni przed okresem badań przesiewowych i oczekuje się, że pozostanie na stabilnej diecie w trakcie badania; Stabilna dieta definiuje się jako nie inicjowanie nowej diety eliminacyjnej lub przywracanie wcześniej wyeliminowanej żywności.
  • Uczestnik potencjału dzieci, który jest lub może być aktywny seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się rutynowo stosować odpowiednią antykoncepcję z podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik zajmuje się czystą płynną dietą.
  • Uczestnik udokumentował erozowe zapalenie przełyku podczas endoskopii przesiewowej.
  • Uczestnik ma inne znane przyczyny eozynofilii przełyku lub którekolwiek z następujących warunków: zespół hipereozynofilowy lub ziarniniak eozynofilowy z zapaleniem wieloszyngomii (zespół Churga-Straussa).
  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę eozynofilowego zapalenia żołądka, zapalenia dwunastnicy, zapalenia jelita czczego, zapalenia jelita krętego, zapalenia prokuratora lub zapalenia jelita grubego.
  • Uczestnik ma endoskopowy przełyk Barretta (> 1 cm przełyku wyłożonego kolumnowego) lub dysplastyczne zmiany w przełyku.
  • Uczestnik ma historię achalazji, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub celiakii.
  • Uczestnik ma znaną aktywną infekcję Helicobacter pylori.
  • Uczestnik ma inne klinicznie istotne warunki strukturalne wpływające na przełyk, w tym: żylaki przełyku, zakażenie wirusowe lub grzybowe oraz historię radioterapii, ablacji częstotliwości radiowej, endoskopowej resekcji błony śluzowej, krioterapii w przełyku, krążeniowym lub fizykochemicznym.
  • Uczestnik ma historię chirurgii lub interwencji endoskopowej nieeee, takiej jak obejście żołądka, fundoplikacja, rękaw żołądka lub historia operacji żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów).
  • Uczestnik ma wrzód (y) żołądka lub wrzód (ów) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  • Uczestnik miał klinicznie istotne krwawienie górnej lub dolnej krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych.
  • Uczestnik nie ma zwężenia przełyku, które nie można uchwalić z endoskopem od 8 do 10 mm, klinicznie wymaga rozszerzenia lub ma historię rozszerzenia w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  • Stosowanie recepty lub PPI bez recepty w ciągu 2 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  • Zastosowanie połkniętego miejscowego zawiesiny kortykosteroidów lub budezonidu w EOE w ciągu 2 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu dla dowolnego warunku w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  • Zastosowanie glukokortykoidów wdychanych lub nosa w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, z wyjątkiem stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed przesiewowym okresem dla dowolnego stanu (nie należy go zmienić podczas badania).
  • Użycie dupilumabu w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek związek badawczy (w tym w badaniach po marketingu) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu badań przesiewowych lub Vonoprazan w badaniu klinicznym w dowolnym momencie. Uczestnik, który został przetestowany, nie powiodło się w innym badaniu klinicznym i który nie został podany, może być rozważony do rejestracji w tym badaniu.
  • Uczestnik zastosował terapię immunomodulującą w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub przewiduje stosowanie terapii immunomodulującej podczas badania (z wyjątkiem jakiegokolwiek trwającego schematu leczenia alergią).
  • Uczestnik jest pracownikiem na miejscu badawczym, najbliższym członkiem rodziny, jest w zależności od pracownika miejsca badań, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. Małżonka, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę na przymus.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym substancje preparatowe: d-mannitool, mikrokrystaliczną celulozę, hydroksypropylocelulozę, kwas askorbinowy, kwas fumarowy, sód kroskrarmelose, sód magnezu, magnezu, hypromeloza, makrogol, tlenek tytowy, tlenku fumarski). Testy skóry można przeprowadzić zgodnie z lokalną standardową praktyką w celu potwierdzenia nadwrażliwości.
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu, nielegalnego spożywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub regularnie spożywa alkohol w ciągu 12 miesięcy przed okresem badań przesiewowych (na podstawie własnego zgłoszenia). Uczestnicy muszą mieć negatywny badanie leku moczu w przypadku niepisanych leków podczas badań przesiewowych. Uczestnicy przyjmujący leki na receptę będą dozwolone. Okazjonalne, rekreacyjne użycie marihuany jest dozwolone. Jednak uczestnicy z zaburzeniem używania konopi indyjskich (np. Częste stosowanie, upośledzenie funkcjonalne, objawy odstawienia) według opinii badacza powinni być wykluczone.
  • Uczestnik przyjmuje wszelkie wykluczone leki lub leczenie wymienione w protokole.
  • Jeśli kobieta, uczestnik jest w ciąży, karmiony lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po uczestnictwie w tym badaniu lub zamierza przekazać OVA w tym okresie.
  • Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne znaczącego ośrodkowego układu nerwowego, sercowo -naczyniowego, płucnego, metabolicznego, innych chorób żołądkowo -jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które, zdaniem badacza, pomyliłyby wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika kompromisu.
  • Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych (w tym maltomę) lub został leczony z powodu złośliwości w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu badań (wizyta 1). Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli odzyskał z raka skórnego komórek podstawowych lub raka szyjki macicy in situ.
  • Uczestnik nabył zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub pozytywnie wyróżnia antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kwas-kwas-rybonukleinowy HCV (RNA). Jednak uczestnicy, którzy pozytywnie testują na przeciwciało HCV, ale ujemne dla HCV-RNA, mogą uczestniczyć.
  • Uczestnik ma zespół Zollingera-Ellisona lub inne warunki hipersekretyczne kwasu żołądkowego.
  • Uczestnik wymaga hospitalizacji lub dokonuje operacji zaplanowanej w trakcie badania lub przeszedł poważne procedury chirurgiczne w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie wątroby (klasa B i Child-Pugh klasy B i Child-Pugh Class C).
  • Uczestnik ma poważne zaburzenia nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min).

  • Uczestnik ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych na początku okresu badań przesiewowych:

    1. Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 2 × górna granica normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny> 2 × ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta).
    2. Poziomy kreatyniny:

i. ≥18 Wiele lat (dorośli):> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) ii. 16 do 17 lat:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/l) dla kobiet i> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/l) dla mężczyzn III. W wieku od 12 do 15 lat:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vonoprazan 20 mg
Uczestnicy będą podawani Vonoprazan w dawce 20 mg przez 12 tygodni. Uczestnicy będą nadal otrzymywać taką samą dawkę przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Vonoprazan
Vonoprazan będzie podawany doustnie jako tablet
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą administrowani placebo przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają następnie Vonoprazan 20 mg przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie jako tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników w 12. tygodniu osiągnięcie szczytowej liczby eozynofili przełyku przełyku <15 EOS/HPF.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w dniach dysfagii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Linia bazowa i 12 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w endoskopowym wyniku referencyjnym EOE (EREFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Linia bazowa i 12 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w szczytowej liczbie eozynofili przełyku przełyku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Linia bazowa i 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EoE-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj