Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Decidual Inclusion vs. Exclusion in Uterine Suture Techniques During Cesarean Section to Improve Scar Thickness and Reduce Isthmocele Risk in Primiparous Women (DISSUC)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Amr Sherif Hamza, Kantonsspital Baden

The Impact of Decidual Inclusion or Sparing in a Single Unlocked Closure of a Cesarean Uterine Incision: Randomized Controlled Trial

This study compares two ways of closing the uterus during cesarean delivery. In one group, the decidual layer near the uterine cavity is included in the suture. In the other group, this layer is left out. The study will examine whether these two methods differ in how well the uterine scar heals 6 to 9 months after surgery.

Women having an elective cesarean delivery will be randomly assigned to one of the two closure methods. Scar healing will be assessed by ultrasound after delivery. The goal is to determine whether one method is associated with better cesarean scar healing and fewer scar defects.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarean scar defects, also referred to as niches or isthmoceles, are associated with gynecologic symptoms and adverse outcomes in subsequent pregnancies. The effect of uterine closure technique on scar healing remains uncertain, particularly with regard to whether the cavum-near decidual layer should be included in or excluded from the suture during cesarean closure.

This study is a prospective, randomized, controlled trial comparing two approaches to single-layer, non-locked uterine closure during elective cesarean delivery: decidual inclusion and decidual sparing. In both study groups, all operative steps are standardized except for the handling of the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin.

Participants will be followed 6 to 9 months after cesarean delivery, including blinded ultrasound assessment of cesarean scar healing. The objective is to determine whether decidual inclusion or decidual sparing is associated with differences in postoperative uterine scar healing and cesarean scar defect formation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amr S. Hamza, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +41564863513
  • E-mail: amr.hamza@ksb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5400
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Amr S. Hamza, Assoc. Prof.
          • Numer telefonu: +41564863513
          • E-mail: amr.hamza@ksb.ch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Singleton, term pregnancy
  • Elective cesarean section before labor onset or membrane rupture
  • Maternal age >18 years
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Placenta previa
  • Maternal substance abuse or infection
  • Suspected placenta accreta
  • Diabetes
  • one or more prior cesarean section
  • Vulnerable participants (e.g., mental health conditions)
  • Emergency cesarean sections

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decidual Inclusion Closure
Participants randomized to this arm will undergo elective cesarean delivery with single-layer, non-locked uterine closure in which the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin is included in the suture. All other operative steps will be performed according to the standardized study protocol.
Procedura: Single-Layered Non-Locked Closure with Decidual Inclusion

During the cesarean section, the uterine incision is closed with a single-layered, non-locked suture. In this technique, the decidua (the uterine lining) is included in the closure. This means that the endometrial cells are part of the suture, potentially influencing the healing process of the uterine scar.

Goal: The idea is that including the decidua may promote better healing and scar formation, reducing the risk of complications such as isthmocele and improving long-term uterine health.
Eksperymentalny: Decidual Sparing Closure
Participants randomized to this arm will undergo elective cesarean delivery with single-layer, non-locked uterine closure in which the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin is excluded from the suture. All other operative steps will be performed according to the standardized study protocol.
Procedura: Single-Layered Non-Locked Closure with Decidual Sparing

Procedure: In this technique, the uterine incision is also closed using a single-layered non-locked suture, but the decidua is excluded from the closure. The suture is placed only through the myometrium (muscle layer) of the uterus, leaving the decidua out of the scar tissue.

Goal: The intent is to observe if sparing the decidua results in better scar healing and a lower risk of isthmocele formation, as well as fewer long-term complications.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with a cesarean scar niche measured by ultrasound
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Presence of a cesarean scar niche, defined as a myometrial indentation at the cesarean scar site with a depth of at least 2 mm, assessed by postoperative ultrasound. The outcome will be reported as the proportion of participants with a niche in each treatment group.
6 to 9 months post-operation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residual-to-adjacent myometrial thickness ratio
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Ratio of residual myometrial thickness to adjacent myometrial thickness measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Operative time
Ramy czasowe: Periprocedural
Operative time in minutes
Periprocedural
Need for additional sutures for hemostasis
Ramy czasowe: Periprocedural
Need for additional hemostatic sutures, yes (how many: __ Number) /no
Periprocedural
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Postoperative day 2
Length of postoperative hospital stay in days
Postoperative day 2
Postoperative pain intensity on the 11-point Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: Postoperative day 2
Pain intensity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 2
Postoperative bleeding
Ramy czasowe: Postoperative day 2
Clinically relevant postoperative bleeding, yes/no
Postoperative day 2
Wound infection
Ramy czasowe: Postoperative day 2
Postoperative wound infection, yes/no
Postoperative day 2
Postoperative fever
Ramy czasowe: Postoperative day 2
Postoperative fever, yes/no
Postoperative day 2
Abnormal uterine bleeding
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Abnormal uterine bleeding reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Dysmenorrhea
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Dysmenorrhea reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Chronic pelvic pain
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Chronic pelvic pain reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Dyspareunia
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Dyspareunia reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche length measured by ultrasound in mm
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Length of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche depth measured by ultrasound in mm
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Depth of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche width measured by ultrasound in mm
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Width of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Residual myometrial thickness measured by ultrasound in mm
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Residual myometrial thickness measured by ultrasound in mm
6 to 9 months post-operation
Presence of intrauterine fluid on ultrasound
Ramy czasowe: 6 to 9 months post-operation
Presence or absence of intrauterine fluid on ultrasound.
6 to 9 months post-operation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr S. Hamza, Assoc. Prof., Kantonsspital Baden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StudyKSBHAM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

De-identified individual participant data will not be shared outside the research team because no external data-sharing process has been approved by the ethics committee or institution. Aggregate study results may be shared through publication or presentation.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uchyłek blizny po cesarce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj