Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Decidual Inclusion vs. Exclusion in Uterine Suture Techniques During Cesarean Section to Improve Scar Thickness and Reduce Isthmocele Risk in Primiparous Women (DISSUC)

28. května 2026 aktualizováno: Amr Sherif Hamza, Kantonsspital Baden

The Impact of Decidual Inclusion or Sparing in a Single Unlocked Closure of a Cesarean Uterine Incision: Randomized Controlled Trial

This study compares two ways of closing the uterus during cesarean delivery. In one group, the decidual layer near the uterine cavity is included in the suture. In the other group, this layer is left out. The study will examine whether these two methods differ in how well the uterine scar heals 6 to 9 months after surgery.

Women having an elective cesarean delivery will be randomly assigned to one of the two closure methods. Scar healing will be assessed by ultrasound after delivery. The goal is to determine whether one method is associated with better cesarean scar healing and fewer scar defects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cesarean scar defects, also referred to as niches or isthmoceles, are associated with gynecologic symptoms and adverse outcomes in subsequent pregnancies. The effect of uterine closure technique on scar healing remains uncertain, particularly with regard to whether the cavum-near decidual layer should be included in or excluded from the suture during cesarean closure.

This study is a prospective, randomized, controlled trial comparing two approaches to single-layer, non-locked uterine closure during elective cesarean delivery: decidual inclusion and decidual sparing. In both study groups, all operative steps are standardized except for the handling of the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin.

Participants will be followed 6 to 9 months after cesarean delivery, including blinded ultrasound assessment of cesarean scar healing. The objective is to determine whether decidual inclusion or decidual sparing is associated with differences in postoperative uterine scar healing and cesarean scar defect formation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amr S. Hamza, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +41564863513
  • E-mail: amr.hamza@ksb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5400
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Amr S. Hamza, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: +41564863513
          • E-mail: amr.hamza@ksb.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Singleton, term pregnancy
  • Elective cesarean section before labor onset or membrane rupture
  • Maternal age >18 years
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Placenta previa
  • Maternal substance abuse or infection
  • Suspected placenta accreta
  • Diabetes
  • one or more prior cesarean section
  • Vulnerable participants (e.g., mental health conditions)
  • Emergency cesarean sections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decidual Inclusion Closure
Participants randomized to this arm will undergo elective cesarean delivery with single-layer, non-locked uterine closure in which the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin is included in the suture. All other operative steps will be performed according to the standardized study protocol.
Postup: Single-Layered Non-Locked Closure with Decidual Inclusion

During the cesarean section, the uterine incision is closed with a single-layered, non-locked suture. In this technique, the decidua (the uterine lining) is included in the closure. This means that the endometrial cells are part of the suture, potentially influencing the healing process of the uterine scar.

Goal: The idea is that including the decidua may promote better healing and scar formation, reducing the risk of complications such as isthmocele and improving long-term uterine health.
Experimentální: Decidual Sparing Closure
Participants randomized to this arm will undergo elective cesarean delivery with single-layer, non-locked uterine closure in which the cavum-near decidual layer at the uterotomy margin is excluded from the suture. All other operative steps will be performed according to the standardized study protocol.
Postup: Single-Layered Non-Locked Closure with Decidual Sparing

Procedure: In this technique, the uterine incision is also closed using a single-layered non-locked suture, but the decidua is excluded from the closure. The suture is placed only through the myometrium (muscle layer) of the uterus, leaving the decidua out of the scar tissue.

Goal: The intent is to observe if sparing the decidua results in better scar healing and a lower risk of isthmocele formation, as well as fewer long-term complications.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with a cesarean scar niche measured by ultrasound
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Presence of a cesarean scar niche, defined as a myometrial indentation at the cesarean scar site with a depth of at least 2 mm, assessed by postoperative ultrasound. The outcome will be reported as the proportion of participants with a niche in each treatment group.
6 to 9 months post-operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Residual-to-adjacent myometrial thickness ratio
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Ratio of residual myometrial thickness to adjacent myometrial thickness measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Operative time
Časové okno: Periprocedural
Operative time in minutes
Periprocedural
Need for additional sutures for hemostasis
Časové okno: Periprocedural
Need for additional hemostatic sutures, yes (how many: __ Number) /no
Periprocedural
Length of hospital stay
Časové okno: Postoperative day 2
Length of postoperative hospital stay in days
Postoperative day 2
Postoperative pain intensity on the 11-point Numeric Rating Scale
Časové okno: Postoperative day 2
Pain intensity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 2
Postoperative bleeding
Časové okno: Postoperative day 2
Clinically relevant postoperative bleeding, yes/no
Postoperative day 2
Wound infection
Časové okno: Postoperative day 2
Postoperative wound infection, yes/no
Postoperative day 2
Postoperative fever
Časové okno: Postoperative day 2
Postoperative fever, yes/no
Postoperative day 2
Abnormal uterine bleeding
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Abnormal uterine bleeding reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Dysmenorrhea
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Dysmenorrhea reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Chronic pelvic pain
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Chronic pelvic pain reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Dyspareunia
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Dyspareunia reported at follow-up, yes/no
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche length measured by ultrasound in mm
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Length of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche depth measured by ultrasound in mm
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Depth of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Cesarean scar niche width measured by ultrasound in mm
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Width of cesarean scar niche in mm measured by ultrasound.
6 to 9 months post-operation
Residual myometrial thickness measured by ultrasound in mm
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Residual myometrial thickness measured by ultrasound in mm
6 to 9 months post-operation
Presence of intrauterine fluid on ultrasound
Časové okno: 6 to 9 months post-operation
Presence or absence of intrauterine fluid on ultrasound.
6 to 9 months post-operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr S. Hamza, Assoc. Prof., Kantonsspital Baden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StudyKSBHAM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data will not be shared outside the research team because no external data-sharing process has been approved by the ethics committee or institution. Aggregate study results may be shared through publication or presentation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikly z jizvy císařským řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit