Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatyczne leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Czy leczenie homeopatyczne jest leczeniem placebo? - Homeopatyczne leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego - prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Proponowane badanie będzie koncentrować się na łagodzeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u kobiet zdiagnozowanych jako cierpiące na zespół napięcia przedmiesiączkowego za pomocą kwestionariusza DRSP.

Kobiety będą leczone lekami homeopatycznymi. Poprawa objawów PMS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Ankieta będzie wypełniana codziennie przez kobiety przez 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu pojedynczą dawką leku homeopatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to zestaw objawów fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych, które pojawiają się w tygodniu poprzedzającym miesiączkę i które ustępują wraz z początkiem krwawienia miesiączkowego. PMS dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym. Łagodne objawy, które zwykle nie przeszkadzają w codziennych czynnościach, występują sporadycznie u prawie wszystkich kobiet owulujących. Od 8 do 30% kobiet z owulacją cierpi na umiarkowane lub ciężkie objawy PMS, które mogą nawet wymagać leczenia. Uważa się, że cięższa postać PMS, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, dotyka do 8% kobiet z owulacją. Ta ciężka postać wiąże się z poważnymi zakłóceniami w pracy, rodzinie lub relacjach społecznych. Dotychczasowe interwencje terapeutyczne są niewystarczające i sięgają od redukcji stresu i zmiany stylu życia po terapie hormonalne i stosowanie leków psychotropowych. Podczas gdy tradycyjne leki niekoniecznie zapewniają zadowalające złagodzenie objawów PMS, homeopatia może zapewnić znaczne złagodzenie objawów PMS na dłuższy okres czasu.

Proponowane badanie będzie koncentrować się na łagodzeniu objawów PMS u kobiet, u których zdiagnozowano zespół PMS za pomocą kwestionariusza DRSP.

Pięć różnych leków homeopatycznych (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica i Pulsatilla) zostanie zastosowanych w pięciu różnych grupach terapeutycznych. Kobiety zostaną przydzielone do grup zgodnie z ich dopasowaniem do remedium zgodnie z zasadami homeopatii. W każdej grupie kobiety będą leczone odpowiednim lekarstwem lub placebo. Kobiety, które nie pasują do żadnej z tych pięciu grup, zostaną przydzielone do szóstej grupy otrzymującej Folliculinum, które jest podawane jako ogólne wskazanie na PMS w homeopatii lub placebo.

Poprawa objawów PMS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Daily Record of Severity of Problems w (DRSP). Ankieta będzie wypełniana codziennie przez kobiety przez 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu pojedynczą dawką leku homeopatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Cierpi na PMS, potwierdzony kwestionariuszem DRSP, od co najmniej roku
  • Przeczytaj i wpisz
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współwystępowanie.
  • Stosowanie leków.
  • Dolegliwości menstruacyjne, które nie mają związku z cyklem menstruacyjnym.
  • Brak możliwości codziennego kontaktu z ośrodkiem eksperymentu (np. telefonicznie, elektronicznie).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
3 kulki Natrum muriaticum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Aktywny Natrum muriaticum
Aktywny komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
3 globulki Lachesis aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Aktywna Lachesis
Aktywny komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
3 kulki Sepia aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Aktywna sepia
Aktywny komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
3 globulki Nux vomica aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Aktywna wymiotna Nux
Aktywny komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
3 globulki Pulsatilli aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Aktywna Pulsatilla
Aktywny komparator: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
3 globulki Folliculinum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
  • Folliculinum aktywne
Komparator placebo: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
3 globulki placebo Natrum muriaticum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Komparator placebo: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
3 globulki placebo Lachesis aplikowano raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Komparator placebo: 3: Placebo w sepii
Sepia placebo
3 globulki placebo Sepia aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Komparator placebo: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
3 globulki placebo Nux vomica stosowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Komparator placebo: 5: Placebo pulsacyjne
Placebo pulsacyjne
3 globulki placebo Pulsatilla stosowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Komparator placebo: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
3 globulki placebo Folliculinum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek średnich wyników kwestionariusza DRSP w ciągu 12 dni przed miesiączką w ciągu trzech miesięcy po leczeniu homeopatią jednodawkową w porównaniu ze średnimi wynikami kwestionariusza DRSP w ciągu 12 dni przed miesiączką podczas
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona absencja w pracy w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii w porównaniu do 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia homeopatią.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana ilości leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 3 miesięcy po leczeniu homeopatią w porównaniu z ilością leków przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Samoocena skuteczności leczenia homeopatycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentka wskaże subiektywnie swoje wypełnienie po zażyciu leku homeopatycznego
3 miesiące
Wystąpienie działań niepożądanych podczas terapii (np. bóle głowy, wymioty, nudności itp.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMS-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego – PMS

Badania kliniczne na Natrum muriaticum 30C

3
Subskrybuj