- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02402049
Homeopatyczne leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Czy leczenie homeopatyczne jest leczeniem placebo? - Homeopatyczne leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego - prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Proponowane badanie będzie koncentrować się na łagodzeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u kobiet zdiagnozowanych jako cierpiące na zespół napięcia przedmiesiączkowego za pomocą kwestionariusza DRSP.
Kobiety będą leczone lekami homeopatycznymi. Poprawa objawów PMS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Daily Record of Severity of Problems (DRSP). Ankieta będzie wypełniana codziennie przez kobiety przez 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu pojedynczą dawką leku homeopatycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to zestaw objawów fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych, które pojawiają się w tygodniu poprzedzającym miesiączkę i które ustępują wraz z początkiem krwawienia miesiączkowego. PMS dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym. Łagodne objawy, które zwykle nie przeszkadzają w codziennych czynnościach, występują sporadycznie u prawie wszystkich kobiet owulujących. Od 8 do 30% kobiet z owulacją cierpi na umiarkowane lub ciężkie objawy PMS, które mogą nawet wymagać leczenia. Uważa się, że cięższa postać PMS, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, dotyka do 8% kobiet z owulacją. Ta ciężka postać wiąże się z poważnymi zakłóceniami w pracy, rodzinie lub relacjach społecznych. Dotychczasowe interwencje terapeutyczne są niewystarczające i sięgają od redukcji stresu i zmiany stylu życia po terapie hormonalne i stosowanie leków psychotropowych. Podczas gdy tradycyjne leki niekoniecznie zapewniają zadowalające złagodzenie objawów PMS, homeopatia może zapewnić znaczne złagodzenie objawów PMS na dłuższy okres czasu.
Proponowane badanie będzie koncentrować się na łagodzeniu objawów PMS u kobiet, u których zdiagnozowano zespół PMS za pomocą kwestionariusza DRSP.
Pięć różnych leków homeopatycznych (Natrum muriaticum, Lachesis, Sepia, Nux vomica i Pulsatilla) zostanie zastosowanych w pięciu różnych grupach terapeutycznych. Kobiety zostaną przydzielone do grup zgodnie z ich dopasowaniem do remedium zgodnie z zasadami homeopatii. W każdej grupie kobiety będą leczone odpowiednim lekarstwem lub placebo. Kobiety, które nie pasują do żadnej z tych pięciu grup, zostaną przydzielone do szóstej grupy otrzymującej Folliculinum, które jest podawane jako ogólne wskazanie na PMS w homeopatii lub placebo.
Poprawa objawów PMS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Daily Record of Severity of Problems w (DRSP). Ankieta będzie wypełniana codziennie przez kobiety przez 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i przez 3 miesiące po leczeniu pojedynczą dawką leku homeopatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menachem Oberbaum, MD
- Numer telefonu: +972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Cierpi na PMS, potwierdzony kwestionariuszem DRSP, od co najmniej roku
- Przeczytaj i wpisz
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie.
- Stosowanie leków.
- Dolegliwości menstruacyjne, które nie mają związku z cyklem menstruacyjnym.
- Brak możliwości codziennego kontaktu z ośrodkiem eksperymentu (np. telefonicznie, elektronicznie).
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1: Natrum muriaticum 30C
Natrum muriaticum 30C
|
3 kulki Natrum muriaticum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2: Lachesis 30C
Lachesis 30C
|
3 globulki Lachesis aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 3: Sepia 30C
Sepia 30C
|
3 kulki Sepia aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 4: Nux vomica 30C
Nux vomica 30C
|
3 globulki Nux vomica aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 5: Pulsatilla 30C
Pulsatilla 30C
|
3 globulki Pulsatilli aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 6 Folliculinum 30C
Folliculinum 30C
|
3 globulki Folliculinum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 1: Placebo Natrum muriaticum
Placebo Natrum muriaticum
|
3 globulki placebo Natrum muriaticum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Komparator placebo: 2: Placebo Lachesis
Placebo Lachesis
|
3 globulki placebo Lachesis aplikowano raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Komparator placebo: 3: Placebo w sepii
Sepia placebo
|
3 globulki placebo Sepia aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Komparator placebo: 4: Placebo Nux vomica
Placebo Nux vomica
|
3 globulki placebo Nux vomica stosowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Komparator placebo: 5: Placebo pulsacyjne
Placebo pulsacyjne
|
3 globulki placebo Pulsatilla stosowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Komparator placebo: 6: Placebo Folliculinum
Placebo Folliculinum
|
3 globulki placebo Folliculinum aplikowane raz dziennie w dniach 7, 8 i 9 po rozpoczęciu okresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spadek średnich wyników kwestionariusza DRSP w ciągu 12 dni przed miesiączką w ciągu trzech miesięcy po leczeniu homeopatią jednodawkową w porównaniu ze średnimi wynikami kwestionariusza DRSP w ciągu 12 dni przed miesiączką podczas
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszona absencja w pracy w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii w porównaniu do 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia homeopatią.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ilości leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 3 miesięcy po leczeniu homeopatią w porównaniu z ilością leków przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Samoocena skuteczności leczenia homeopatycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjentka wskaże subiektywnie swoje wypełnienie po zażyciu leku homeopatycznego
|
3 miesiące
|
Wystąpienie działań niepożądanych podczas terapii (np. bóle głowy, wymioty, nudności itp.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, The Center for Inegrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMS-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego – PMS
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyKobiety Z PMSIran (Islamska Republika
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWpływ stosowania aromaterapii z olejkami eterycznymi z bergamotki i grejpfruta na PMS (Aromatherapy)Zespół napięcia przedmiesiączkowego – PMSIndyk
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)Niemcy
-
Terra Biological LLCZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyPostępujące stwardnienie rozsiane (PMS)Stany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Francja, Holandia, Irlandia, Niemcy, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Kolumbia, Maroko, Węgry, Dania, Liban, Meksyk, Kostaryka, Bośnia i Hercegowina, Czechy, Egipt, Gwatemala, Panama, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Natrum muriaticum 30C
-
Meir Medical CenterWycofane
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...Jeszcze nie rekrutacja