Miesięczna homeopatia itrakonazol w porównaniu z klasyczną homeopatią w leczeniu nawracającej kandydozy sromu i pochwy (RVVC)
26 września 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna
Miesięczny itrakonazol w porównaniu z klasyczną homeopatią w leczeniu nawracającej kandydozy sromu i pochwy: badanie z randomizacją
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klasycznej terapii homeopatycznej w porównaniu z terapią podtrzymującą itrakonazolem z dodatkowymi egzogennymi pałeczkami kwasu mlekowego lub bez nich w leczeniu nawracającego zapalenia pochwy Candida.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Leki przeciwgrzybicze skutecznie leczą sporadyczną i nawracającą kandydozę sromu i pochwy (RVVC). Klasyczna homeopatia (CH) jest również stosowana w leczeniu tego schorzenia. Porównaliśmy skuteczność CH i itrakonazolu w zmniejszaniu częstości epizodów RVVC.
Projekt:
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane.
Próbka:
Sto pięćdziesiąt pacjentów z RVVC w wywiadzie i ostrym epizodem VVC.
Metody:
Kobiety losowo podzielono na 3 grupy: itrakonazol z pałeczkami kwasu mlekowego (grupa 1), itrakonazol bez pałeczek kwasu mlekowego (grupa 2) i CH (grupa 3). Po leczeniu ostrego zakażenia itrakonazolem następował 6-miesięczny schemat leczenia podtrzymującego itrakonazolem raz w miesiącu (200 mg dwa razy dziennie). Następnie pacjentów obserwowano bez leczenia przez 6 miesięcy. Kobiety z grupy 1 otrzymywały dodatkowe bakterie kwasu mlekowego z pochwy przez sześć dni w miesiącu. Leczenie CH prowadzono przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat, przed menopauzą
- Negatywny test ciążowy
- Podpisana świadoma zgoda
- Co najmniej 4 epizody kandydozy w ciągu ostatniego roku
- Candida wykrywalna przez kulturę
- Negatywna serologia zapalenia wątroby i HIV
- Brak alergii na itrakonazol
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: itrakonazol
6-miesięczny schemat podtrzymujący z comiesięcznym jednodniowym itrakonazolem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (bid).
|
6-miesięczny schemat podtrzymujący z comiesięcznym jednodniowym itrakonazolem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (bid)
|
|
Aktywny komparator: itrakonazol + środek na bakterie kwasu mlekowego
6-miesięczny schemat podtrzymujący z comiesięcznym jednodniowym itrakonazolem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (bid).
Dodatkowo tabletki dopochwowe Lactobacillus podawane co miesiąc przez 6 dni.
|
6-miesięczny schemat podtrzymujący z comiesięcznym jednodniowym itrakonazolem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (bid)
Tabletki dopochwowe Lactobacillus podawane co miesiąc przez 6 dni
|
|
Aktywny komparator: homeopatia klasyczna (CH)
Leczenie CH zostało przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza CH.
W szczególności zebrano osobistą historię i zalecono zindywidualizowany schemat leczenia.
Najczęściej stosowanymi lekami homeopatycznymi były carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum i sepia M. Moc leków homeopatycznych wahała się od 30 do 1000 C.
|
Leczenie CH zostało przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza CH.
W szczególności zebrano osobistą historię i zalecono zindywidualizowany schemat leczenia.
Najczęściej stosowanymi lekami homeopatycznymi były carcinosin M, nux vomica, pulsatilla M, ferrum metallicum i sepia M. Moc leków homeopatycznych wahała się od 30 do 1000 C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolna od kultury Candida po terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wolne od kultury Candida (uzyskano comiesięczne posiewy z pochwy)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Witt, MD, Vienna Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
- Żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134/2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .