A Clinical Study of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants (MK-7262-003)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Mutual Pharmacokinetic Effects of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants
The goal of this study is to learn what happens to a single dose of enlicitide over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of MK-7262 and what happens to a single dose of MK-7262 over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of enlicitide.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health before randomization
- Has a body mass index (BMI) ≥18 and ≤32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- Has a history of cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-7262
Participants will receive MK-7262 orally.
|
Oral administration
|
|
Eksperymentalny: Enlicitide
Participants will receive enlicitide orally.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MK-7262 plus Enlicitide
Participants will receive MK-7262 and enlicitide orally.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Oral administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
|
|
AUC0-inf of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Cmax of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours (AUC0-24) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F)of MK-7262
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
AUC0-24 of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
|
AUC0-last of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Tmax of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
t1/2 of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
CL/F of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Vz/F of Enlicitide
Ramy czasowe: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 8 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7262-003
- MK-7262-003 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .