A Clinical Study of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants (MK-7262-003)
4 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Drug-Drug Interaction Study to Evaluate the Mutual Pharmacokinetic Effects of MK-7262 and Enlicitide in Healthy Participants
The goal of this study is to learn what happens to a single dose of enlicitide over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of MK-7262 and what happens to a single dose of MK-7262 over time in a healthy participant's body when the participant is given a single dose of enlicitide.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health before randomization
- Has a body mass index (BMI) ≥18 and ≤32 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- Has a history of cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-7262
Participants will receive MK-7262 orally.
|
Oral administration
|
|
Экспериментальный: Enlicitide
Participants will receive enlicitide orally.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MK-7262 plus Enlicitide
Participants will receive MK-7262 and enlicitide orally.
|
Пероральное введение
Другие имена:
Oral administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days)
|
|
AUC0-inf of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-inf of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Cmax of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the steady-state Cmax of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to 24 hours (AUC0-24) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Clearance (CL/F) of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F)of MK-7262
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of MK-7262.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
AUC0-24 of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-24 of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 24 hours post-dose)
|
|
AUC0-last of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the AUC0-last of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Tmax of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Tmax of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
t1/2 of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the t1/2 of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
CL/F of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the CL/F of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Vz/F of Enlicitide
Временное ограничение: Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate the Vz/F of enlicitide.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to 8 days post-dose)
|
|
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 8 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7262-003
- MK-7262-003 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .