Wpływ funkcji urządzeń noszonych i coachingu zdrowotnego na zachowania ruchowe mierzone przez urządzenie oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z otyłością centralną

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest zbadanie:

1. wpływów 1-rocznych interwencji opartych na dowodach naukowych, obejmujących wyłącznie funkcje urządzeń ubieralnych, na mierzone za pomocą urządzeń zachowania ruchowe oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z otyłością centralną; oraz
2. wpływów 1-rocznych interwencji opartych na dowodach naukowych, obejmujących funkcje urządzeń ubieralnych połączone z coachingiem zdrowotnym, na mierzone za pomocą urządzeń zachowania ruchowe oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z otyłością centralną.

Hipotezujemy, że wykorzystanie funkcji urządzeń ubieralnych w połączeniu z coachingiem zdrowotnym doprowadzi do istotnie większej poprawy w mierzonych za pomocą urządzeń zachowaniach ruchowych oraz czynnikach ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z brakiem interwencji oraz wyłącznie funkcjami urządzeń ubieralnych, zarówno po 12-miesięcznej interwencji, jak i po 6-miesięcznym okresie obserwacji.

To badanie będzie realizowane jako równoległe, otwarte, 1-roczne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 133 dorosłych w wieku 40 lat lub starszych z otyłością centralną. Badanie zbada wpływ nowoczesnej interwencji wykorzystującej oparte na dowodach naukowych funkcje urządzeń ubieralnych samodzielnie lub w połączeniu z opartym na dowodach naukowych coachingiem zdrowotnym na zachowania ruchowe oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego.

Wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę oraz zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie w trakcie trwania badania zrezygnować z udziału. Pracownik bez dostępu do informacji o uczestnikach wygeneruje komputerową listę randomizacyjną przy użyciu permutowanych bloków o wielkości sześciu, z przydziałem dwóch uczestników do każdej z trzech grup (dwie grupy interwencyjne i jedna grupa kontrolna) w każdym bloku, w stosunku alokacji 2:2:2.

Grupa kontrolna nie otrzyma urządzenia Fitbit i zostanie poproszona o kontynuację swojego dotychczasowego stylu życia. Dwie grupy interwencyjne będą wykorzystywać cztery oparte na dowodach naukowych funkcje Fitbit: ustalanie celu kroków, ustalanie celu snu, przypomnienia o aktywności oraz funkcje społecznościowe. Kluczowa różnica między dwiema grupami interwencyjnymi polega na tym, że jedna grupa dodatkowo otrzyma ustrukturyzowany program coachingu zdrowotnego zaadaptowany z amerykańskiego Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), wykorzystany w naszym poprzednim badaniu.

CDC NDPP zaleca przeprowadzenie co najmniej 22 sesji coachingu zdrowotnego w ciągu 1 roku, w zależności od potrzeb uczestników, oraz dostarcza odpowiednie programy i materiały szkoleniowe opisujące treść sesji. Sesje coachingowe będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy, który otrzymał odpowiednie szkolenie zawodowe w zakresie prowadzenia coachingu zdrowotnego.

Program zmiany stylu życia będzie obejmował, ale nie ograniczał się do:

1. edukacji dotyczącej czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych (np. cukrzycy typu 2, choroby wieńcowej i udaru);
2. planowania i ustalania celów;
3. strategii samokontroli aktywności fizycznej, snu, diety i stresu;
4. strategii rozpoczynania i utrzymywania korzystnego poziomu aktywności fizycznej, diety i snu;
5. strategii pozyskiwania wsparcia od rodziny, przyjaciół i współpracowników; oraz
6. przeglądu osiągnięć i wyzwań w okresie interwencji, z ustalaniem celów i planowaniem na kolejny 6-miesięczny okres obserwacji.

Uczestnicy odwiedzą laboratorium badawcze trzykrotnie: na początku badania, bezpośrednio po 12-miesięcznej interwencji oraz po 6-miesięcznym okresie obserwacji. Oceny będą obejmować informacje demograficzne, wysokość stojącą, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz kwestionariusze.

Podczas każdej wizyty w laboratorium, przeszkolony flebotomista pobierze jedną próbkę krwi z EDTA oraz jedną próbkę krwi skrzepniętej, które zostaną przeanalizowane przez akredytowane centrum diagnostyki medycznej w celu oceny markerów ryzyka kardiometabolicznego, włączając w to cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL oraz trójglicerydy.

Urządzenie Axivity AX6 zostanie wykorzystane jako akcelerometr klasy badawczej do oceny zachowań ruchowych, w tym snu, czasu siedzącego, lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), kroków, wydatku energetycznego oraz spoczynkowej częstości akcji serca. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie urządzenia Axivity na nadgarstku dominującym przez siedem kolejnych dni na początku badania oraz po interwencji.

Personel badawczy uzyska dostęp do kont internetowych Fitbit uczestników w celu wyodrębnienia danych z Fitbit, aktywacji funkcji Fitbit dla grup interwencyjnych oraz monitorowania stanu baterii urządzeń. Przypomnienia o noszeniu i ładowaniu urządzeń Fitbit oraz akcelerometru klasy badawczej będą wysyłane co siedem dni za pośrednictwem WhatsApp w celu promowania zgodności z protokołem. Dla dalszego wsparcia przestrzegania zaleceń, uczestnicy, którzy ukończą wszystkie oceny badawcze, otrzymają bon na zakupy w supermarkecie o wartości 500 HKD.