Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne leczenie nawrotowego/przerzutowego raka gruczołów ślinowych na podstawie typowania molekularnego

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Fei Ma, Peking Union Medical College

Szpital Onkologiczny, Chińska Akademia Nauk Medycznych/Narodowe Centrum Onkologii w Chinach

Pacjentów z rakiem ślinianek podzielono na grupy według HER2, NTRK, AR, TROP-2 itp. Pacjentom w różnych grupach podano precyzyjnie ukierunkowaną terapię lub chemioterapię w celu oceny skuteczności (wskaźnik ORR itp.) i bezpieczeństwa precyzyjnego neoadjuwantu lub terapię konwersyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nawrotowym lub oligoprzerzutowym rakiem gruczołów ślinowych podzielono na grupy według HER2, NTRK, AR, TROP-2 itp. Pacjentom w różnych grupach podano precyzyjnie ukierunkowaną terapię lub chemioterapię w celu oceny skuteczności (wskaźnik ORR itp.). ) i bezpieczeństwo precyzyjnej terapii neoadiuwantowej lub konwersyjnej.
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/nawrotowym lub przerzutowym rakiem ślinianek z objawami i szybką progresją, którzy nie tolerowali operacji lub odmówili jej, zostali podzieleni na grupy według HER2, NTRK, AR, TROP-2 itp. Pacjenci w różnych grupach otrzymali precyzyjnie ukierunkowaną terapię lub chemioterapii w celu oceny skuteczności (wskaźnik ORR itp.) i bezpieczeństwa terapii ratunkowej.
  3. Zbadanie biomarkerów związanych ze skutecznością precyzyjnego leczenia raka gruczołu ślinowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Fei Ma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka gruczołu ślinowego

    • Tkanki nowotworowe poddano barwieniu immunohistochemicznemu HER2/NTRK/AR/TROP-2.

      • Stan fizyczny ECOG 0 lub 1 punktacja w ciągu 3 dni przed pierwszym lekiem w ramach badanego leczenia;

        • Wiek 18 lat i więcej – brak górnej granicy;

          • Oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące; ⑥Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze standardami RECIST1.1; ⑦Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszego leku i wyrazić zgodę na stosowanie niezbędnych środków antykoncepcyjnych;

            ⑧Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego, serca i płuc oraz innych narządów:

            ⑨Zrozumienie i dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny/operacji związanej z badaniami;

            ⑩Możliwość przestrzegania harmonogramów wizyt badawczych i innych wymagań programowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub opóźniona anafilaksja na którykolwiek ze środków objętych tym badaniem;

    • W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przeprowadzono poważną operację, po której nie nastąpiła całkowita rekonwalescencja;

      • otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania;

        • Aby zbadać występowanie zdarzeń zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem;

          • Główne choroby układu krążenia;

            • Choruje na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzycę, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostrą chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc, marskość wątroby itp.;

              • cierpi na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;

                • Historia aktywnej gruźlicy; ⑨ Pozytywny wynik testu na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); ⑩ Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C. ⑪Sytuacje, które zdaniem badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność terapii lekowej w tym badaniu ⑫Kobieta/mężczyzna w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca rodzić;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (HER2-dodatni, RC48-ADC)
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg będzie podawany jako wlew dożylny co 2 tygodnie (Q2W) jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny (karboplatyna 200-250 mg/m² IV Q2W lub cisplatyna 50 mg/m² IV Q2W).
Lek: Kohorta 1 (HER2-dodatnia, RC48-ADC)

Faza neoadiuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za operacyjnych przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieoperacyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o przerwaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok, do nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • HER2, Vedolizumab
Eksperymentalny: Kohorta 2 (NTRK-fusion lub NTRK-Mutant)
larotrektinib 100 mg doustnie dwa razy dziennie lub Entrektynib 600 mg doustnie raz dziennie;
Lek: Kohorta 2 (fuzja NTRK lub mutacja NTRK)

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy uznani zostaną za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie prowadzone jest przez 1 rok, lub do momentu wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia kontynuowana jest aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • NTRK-inhibitor
Eksperymentalny: Kohorta 3 (AR-dodatni, leuprolid + bicallutamid + abirateron)
Leuprolid 3,75 mg podskórnie co 4 tygodnie, bikalutamid 50 mg doustnie raz dziennie, a abirateron 1 000 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Kohorta 3 (receptor AR-dodatni, leuprolid + bikalutamid + abirateron)

Faza neoadiuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu, pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za kwalifikujących się do resekcji przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • AR, leuprolid + bicallutamid + abirateron
Eksperymentalny: Kohorta 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dni 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (dni 1 i 8, Q3W) lub sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
Lek: TROP2 ADC

Faza neoadjuvant / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu, pacjenci są ponownie oceniani. Osoby uznane za operacyjne przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieoperacyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 4 (TROP2 ADC)
Eksperymentalny: Kohort 5 (ACC-TKI)
apatynib 250 mg qd PO lub anlotinib 12 mg
Lek: TKI

Faza neoadiuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za kwalifikujących się do resekcji przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, a następnie radioterapię lub inne metody (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohort 5 (ACC-TKI)
Eksperymentalny: Kohort 6 (oparta na albuminie paklitaksel + platyna)
Paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m² IV Q3W Plus wybrany przez lekarza cisplatynę 75 mg/m² IV Q3W lub karboplatyna 350 mg/m² IV Q3W.
Lek: Albumin-paclitaksel + platyna

Faza neoadjuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok, lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohort 6 (oparta na albuminie paklitaksel + platyna)
Eksperymentalny: Kohorta 7 (oparta na albuminie paklitaksel + karboplatyna + apatynib + camrelizumab)
Paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m² IV Q3W, karboplatyna 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W i apatynib 250 mg Qd PO.
Lek: Albumin-paklitaksel + karboplatyna + apatynib + kamrelizumab

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, poddawani są operacji guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok, lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 7 (oparta na albuminie paklitaksel + karboplatyna + apatynib + camrelizumab)
Eksperymentalny: Kohort 8 (HER2-dodatni, związany z albuminą paklitaksel + trastuzumab + pirotinib)
Paklitaksel związany z albuminą 260 mg/m² + trastuzumab (ładowanie 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pirotinib 400 mg PO qd.
Lek: albumin-bound paclitaxel+trastuzumab+pyrotinib

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do czasu nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohort8 (HER2-dodatni, oparta na albuminie paklitaksel + trastuzumab + pirotinib)
Eksperymentalny: Kohorta 9 (HER2-dodatni, DS-8201 ± pertuzumab)
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (ładowanie 840 mg → 420 mg IV Q3W).
Lek: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohort9 (HER2-dodatni, DS-8201 ± pertuzumab)
Eksperymentalny: Kohorta 12 (ivonescimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + badacz Choice Platinum Doublet (albumina-paklitaxel 260 mg/m², liposomalna paklitaksel 175 mg/m², docetaksel 75 mg/m² lub vinorelbine 25 mg/m² D1, D8) plus cisplatyna 75 mg/m² lub carboplatin AUCTIN lub Vinorelbine 25 mg/m² D1, D8)
Lek: ivonescimab + wybrany przez badacza podwójny schemat platyny

Faza neoadjuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Osoby uznane za resekcyjne poddawane są operacji guza pierwotnego ± przerzutów, a następnie radioterapii lub innym metodom (np. ablacji prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok, lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 12 (ivonescimab)
Eksperymentalny: Kohorta 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + platyna dublet (jak powyżej) ± bewacyzumab 5 mg/kg IV Q3W.
Lek: iparomlimab + tuvonralimab

Faza neoadjuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy uznani zostaną za kwalifikujących się do resekcji, poddawani są operacji guza pierwotnego ± ognisk przerzutowych, po której następuje radioterapia lub inne metody leczenia (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Eksperymentalny: Kohorta 14 (kadonilimab)
CadoniLimab 10 mg/kg + platyna dublet (jak powyżej) ± bewacyzumab 5 mg/kg IV Q3W.
Lek: cadonilimab

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu pacjenci są ponownie oceniani. Ci, u których uznano możliwość resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, po której w zależności od decyzji badacza stosuje się radioterapię lub inne metody (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej). Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 14 (kadonilimab)
Eksperymentalny: Kohorta 15 (HR-dodatni)
Inhibitor CDK4/6 (Abemaciclib 150 mg PO BID lub Palbociclib 125 mg PO QD) Plus AI (Letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg lub egzemestan 20 mg PO QD) lub Fulvestrant 500 mg IM Q4W
Lek: Inhibitor CDK4/6+AI lub fulwestrant

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy uznani zostaną za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 15 (HR-dodatni)
Eksperymentalny: Kohorta 16 (PI3K-Mutant)
Alpelisib 300 mg PO QD plus Fulvestrant 500 mg IM Q4W.
Lek: alpelisib+fulvestrant

Faza neoadiuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, u których uznano, że można przeprowadzić resekcję, przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, a następnie radioterapię lub inne metody (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 16 (PI3K-Mutant)
Eksperymentalny: Kohorta 17 (z niedoborem rekombinacji homologicznej)
Inhibitor PARP (Olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg POd lub pamiparib 60 mg POd).
Lek: inhibitor PARP

Faza neoadjuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu, pacjenci są ponownie oceniani. Osoby uznane za kwalifikujące się do resekcji poddawane są operacji guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, a następnie radioterapii lub innym metodom (np. ablacji prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikujący się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok, do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 17 (z niedoborem rekombinacji homologicznej)
Eksperymentalny: Kohorta 18 (Nectin-4 ADC)
enfortumab vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (maks. 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg lub toripalimab 240 mg IV Q3W).
Lek: enfortumab vedotin

Faza neoadjuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii protokołowej pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za resekcyjnych poddawani są operacji guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, a następnie radioterapii lub innym modalnościom (np. ablacji prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok, do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 18 (Nectin-4 ADC)
Eksperymentalny: Kohorta 19 (HER2-dodatni, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO qd + pertuzumab/trastuzumab ładowanie 15 ml → 10 ml sc Q3W.
Lek: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab

Faza neoadjuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci, u których uznano możliwość resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± ognisk przerzutowych, a następnie radioterapię lub inne metody (np. ablację prądem o wysokiej częstotliwości) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieoperacyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok, lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 19 (HER2-dodatni, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Eksperymentalny: Kohorta 10 (HER2+/AR+, antagonista AR + goserelina + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamid 600 mg doustnie 2 razy dziennie / Enzalutamid 160 mg doustnie raz dziennie / Apalutamid 240 mg doustnie raz dziennie / Rivarutamid 240 mg doustnie raz dziennie + gosarelina 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni + pertuzumab/trastuzumab dawka nasycająca 15 ml → 10 ml podskórnie co 3 tygodnie.
Lek: AR, antagonista AR ++ goserelina + pertuzumab + trastuzumab

Faza neoadiuwantowa / konwersji: Po 2-6 cyklach terapii według protokołu pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za kwalifikujących się do resekcji przechodzą operację guza pierwotnego ± miejsc przerzutowych, po której w zależności od decyzji badacza następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o wysokiej częstotliwości). Pacjenci, którzy pozostają niekwalifikującymi się do resekcji po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 10 (HER2+/AR+, antagonista AR + goserelina + pertuzumab + trastuzumab)
Eksperymentalny: Kohorta 11 (AR-dodatnia, antagonista AR + goserelin ± docetaksel)
Darolutamid 600 mg doustnie dwa razy dziennie / Enzalutamid 160 mg doustnie raz dziennie / Apalutamid 240 mg doustnie raz dziennie / Rivarutamid 240 mg doustnie raz dziennie + goserelina 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni ± doksorubicyna 75 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: AR, antagonista AR + goserelina + docetaksel

Faza neoadiuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach leczenia zgodnego z protokołem pacjenci są ponownie oceniani. Ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji, przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, a następnie radioterapię lub inne metody (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu leczenia.

Faza adiuwantowa: Leczenie jest prowadzone przez 1 rok, lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu leczenia.

Inne nazwy:
  • Kohorta 11 (AR-dodatnia, antagonista AR + goserelin ± docetaksel)
Eksperymentalny: ⑳ Kohorta 20 (vebecotutamab ± lenwatynib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenwatynib 8 mg qd q3w
Lek: vebecotutamab ±lenwatynib

Faza neoadjuwantowa / konwersyjna: Po 2-6 cyklach terapii zgodnej z protokołem, pacjenci są ponownie oceniani. Ci uznani za resekcyjnych przechodzą operację guza pierwotnego ± przerzutów, po której następuje radioterapia lub inne metody (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) według uznania badacza. Pacjenci, którzy pozostają nieresekcyjni po sześciu cyklach, kontynuują ten sam schemat leczenia aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zaprzestaniu.

Faza adjuwantowa: Leczenie jest podawane przez 1 rok, aż do nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Faza ratunkowa: Terapia jest kontynuowana aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o zakończeniu.

Inne nazwy:
  • Kohorta 20 (vebecotutamab ± lenwatynib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: ORR na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)
Wskaźniki ORR dla terapii neoadjuwantowej i translacyjnej u pacjentów z lokalnie zaawansowanym/nawracającym i zaawansowanym oligometastatycznym rakiem gruczołu ślinowego oraz wskaźnik terapii ratunkowej w przypadku leśno zaawansowanego/nawracającego lub odległego przerzutowego raka gruczołu ślinowego z progresją, która nie może tolerować lub odmawiać operacji lub odmawiać operacji operacji lub odmowy operacji
ORR na końcu cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR;
Ramy czasowe: Wskaźnik MPR na koniec leczenia chirurgicznego
Wskaźniki MPR u pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i translacyjną, a następnie przeszli operację
Wskaźnik MPR na koniec leczenia chirurgicznego
Wskaźnik resekcji R0;
Ramy czasowe: Wskaźnik resekcji R0 na koniec leczenia chirurgicznego
Wskaźnik resekcji R0 u pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i translacyjną, a następnie przeszli operację
Wskaźnik resekcji R0 na koniec leczenia chirurgicznego
Stopień ochrony nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Stopień ochrony nerwu twarzowego pod koniec leczenia chirurgicznego
Wskaźnik ochrony nerwu twarzowego u pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową i translacyjną, a następnie przeszli operację
Stopień ochrony nerwu twarzowego pod koniec leczenia chirurgicznego
DFS
Ramy czasowe: Stawki DFS na poziomie 3 lat
Wskaźniki 3-letniego DFS u pacjentów poddanych operacji
Stawki DFS na poziomie 3 lat
PFS;
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS w okresie 2 lat
Wskaźnik PFS w ciągu 2 lat u pacjentów poddawanych terapii doraźnej
Wskaźnik PFS w okresie 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Wskaźnik OS w ciągu 5 lat
OS dla wszystkich pacjentów
Wskaźnik OS w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Współpracownicy

Peking University Hospital of Stomatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na Kohorta 1 (HER2-dodatnia, RC48-ADC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj