Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Miofunkcjonalna Orofacjalna i Badanie Pozytywnego Ciśnienia w Drogach Oddechowych-CPAP w Przypadku Łagodnego do Umiarkowanego Obturacyjnego Bezdechu Sennego (OMPACT-OSA)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Izolowane i łączne efekty terapii miofunkcjonalnej orofacjalnej oraz ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych oraz wychylenie żuchwy u dorosłych z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym: Randomizowane, kontrolowane badanie OMPACT-OSA

Celem tego badania klinicznego jest ocena izolowanych i łączonych efektów terapii miofunkcjonalnej orofacjalnej (OMT) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u dorosłych z łagodnym do umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to czy OMT samodzielnie, CPAP samodzielnie lub połączone OMT plus CPAP poprawiają ciężkość obturacyjnego bezdechu sennego w 12. tygodniu, mierzone za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), oraz czy te interwencje poprawiają wychylenie żuchwy. Badacze porównają 4 grupy – pozorowaną plus standardową opiekę, OMT plus standardową opiekę, CPAP plus standardową opiekę oraz połączone OMT plus CPAP plus standardową opiekę – aby ocenić różnice w wynikach oddechowych i anatomiczno-funkcjonalnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion badania. Podczas 12-tygodniowej nadzorowanej fazy interwencji uczestnicy otrzymają przypisaną interwencję wraz ze standaryzowanym poradnictwem w zakresie higieny snu i stylu życia. Oceny obejmują rejestrację snu, pomiary wychylenia żuchwy, kwestionariusze dotyczące senności i jakości snu, pomiary dento-okluzyjne i antropometryczne oraz monitorowanie przestrzegania leczenia. Po 12. tygodniu uczestnicy wejdą w obserwacyjną fazę obserwacji do 52. tygodnia w celu oceny trwałości efektów leczenia, trwałości leczenia, nawrotu objawów i klinicznie wskazanych modyfikacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest powszechnym przewlekłym schorzeniem związanym z istotną chorobowością sercowo-naczyniową, metaboliczną i neuropoznawczą. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje standardowym leczeniem, ale przestrzeganie zaleceń jest często nieoptymalne, szczególnie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym OBS. Terapia miofunkcjonalna orofacjalna (OMT) jest obiecującym niefarmakologicznym podejściem, które może poprawić funkcję górnych dróg oddechowych i zmniejszyć nasilenie choroby. Jednak niewiele badań randomizowanych porównywało OMT i CPAP w ramach tego samego schematu czynnikowego, a dostępne dane dotyczące związku między wysunięciem żuchwy a poprawą nasilenia OBS są ograniczone. OMPACT-OSA został opracowany w celu wypełnienia tych luk w libańskim akademickim środowisku klinicznym.

OMPACT-OSA to randomizowane, kontrolowane, czteroramienne równoległe badanie kliniczne ze strukturą leczenia czynnikowego 2 x 2 i alokacją 1:1:1:1. Randomizacja będzie warstwowana według wyjściowego nasilenia OBS. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy pozornej plus standardowa opieka, OMT plus standardowa opieka, CPAP plus standardowa opieka lub połączonej OMT plus CPAP plus standardowa opieka. Osoby oceniające wysunięcie żuchwy i punktujący polisomnografię pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia, chociaż uczestnicy nie mogą być zaślepieni co do ekspozycji na CPAP. Pozorne wizyty kontrolne służą naśladowaniu intensywności kontroli OMT i redukcji błędu wykonania. Badanie obejmuje 12-tygodniową nadzorowaną fazę interwencji, po której następuje 40-tygodniowa faza obserwacyjna, co daje całkowity czas trwania 52 tygodni.

Głównym celem jest porównanie skuteczności samego OMT, samego CPAP oraz połączonego OMT plus CPAP na nasilenie łagodnego do umiarkowanego OBS w 12. tygodniu. Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) w 12. tygodniu oceniany na podstawie zapisu snu. Kluczowym drugorzędnym punktem końcowym jest zmiana wysunięcia żuchwy od wyjścia do 12. tygodnia. Dodatkowe wyniki ocenią, czy wyjściowe wysunięcie żuchwy, wynik Mallampatiego oraz wyjściowy fenotyp zdarzeń oddechowych (w tym wskaźnik bezdechów, wskaźnik spłyconych oddechów oraz OBS z przewagą spłyconych oddechów versus z przewagą bezdechów) przewidują odpowiedź na OMT, jakość snu, efekty zgryzowo-zębowe, pomiary antropometryczne, przestrzeganie terapii, trwałość leczenia, nocne parametry oddechowe oraz wyniki bezpieczeństwa i tolerancji.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z łagodnym do umiarkowanego OBS potwierdzonym polisomnografią typu I, bez wcześniejszego leczenia CPAP lub OMT oraz z wystarczającym wysunięciem protruzyjnym umożliwiającym procedury badawcze. Uczestnicy z ciężkim OBS lub pilną potrzebą CPAP, zespołem hipowentylacji otyłości lub przewlekłą niewydolnością oddechową, niestabilną poważną chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowaną cukrzycą wymagającą intensyfikacji leczenia, neurologiczną lub laryngologiczną chorobą górnych dróg oddechowych, anomaliami czaszkowo-twarzowymi, niedawną operacją szczękowo-twarzową, bólem skroniowo-żuchwowym uniemożliwiającym ćwiczenia, aktywnym zapaleniem przyzębia, ciążą, przewidywanym nieprzestrzeganiem zaleceń lub stosowaniem CPAP/OMT w momencie włączenia zostaną wykluczeni.

Ramię pozorne składa się z placebo sesji oddechowych połączonych ze standardową opieką. Ramię OMT składa się ze strukturyzowanego 12-tygodniowego programu z 3 sesjami dziennie, każda trwająca około 8 minut, wraz ze wsparciem w przestrzeganiu zaleceń. Ramię CPAP składa się z leczenia CPAP przez 12 tygodni, z technicznym wsparciem i wsparciem w przestrzeganiu zaleceń. Ramię połączone otrzymuje zarówno pełne OMT, jak i CPAP jednocześnie. Standardowa opieka jest zapewniana jednolicie wszystkim uczestnikom i obejmuje ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia.

Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe i kontrolne, w tym badania snu, pomiary wysunięcia żuchwy przy użyciu George Gauge i Jaw Motion Analyser, ocenę nasilenia bezsenności za pomocą ISI, przegląd leków wpływających na sen lub napęd oddechowy, ukierunkowaną ocenę chorób współistniejących mogących zakłócać objawy związane ze snem oraz klasyfikację Mallampatiego. Dane z wyjściowej polisomnografii, w tym wskaźnik bezdechów, wskaźnik spłyconych oddechów i fenotyp zdarzeń oddechowych, zostaną wyodrębnione wraz z oceną antropometryczną i zgryzowo-zębową oraz monitorowaniem przestrzegania zaleceń. Po 12. tygodniu wszyscy uczestnicy wchodzą w obserwacyjną kontrolę do 52. tygodnia, aby ocenić trwałość efektów leczenia w warunkach rzeczywistych, udokumentować trwałość leczenia i nawrót objawów oraz prospektywnie rejestrować wznowienie leczenia, przejścia między grupami i inne istotne dla protokołu zmiany terapeutyczne.

Planowana końcowa wielkość próby to 168 uczestników, co odpowiada 42 uczestnikom na ramię. Podstawową populacją analizy jest populacja zamiaru leczenia. Badanie będzie analizowane przede wszystkim jako czteroramienne badanie randomizowane ze strukturą czynnikową, z wcześniej określonymi analizami wrażliwości i eksploracyjnymi. Zostanie powołany niezależny komitet monitorujący, aby pomóc zapewnić bezpieczeństwo uczestników, prawidłowe zbieranie danych i zgodność z procedurami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Łagodny do umiarkowany OBS (AHI 5,0–29,9 zdarzeń/godzinę) potwierdzony polisomnografią typu I.
  • Wysunięcie żuchwy o co najmniej 5 mm zmierzone za pomocą miernika George Gauge.
  • Brak wcześniejszego leczenia CPAP lub OMT.
  • Zdolność do wykonywania ćwiczeń gardłowo-językowych.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżki obturacyjny bezdech senny (AHI 30 zdarzeń/godzinę lub więcej) lub pilna potrzeba zastosowania CPAP.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zespołu hipowentylacji otyłości, przewlekłej niewydolności oddechowej lub ciężkiej otyłości związanej z dzienną hiperkapnią lub hipoksemią.
  • Klinicznie istotna bezsenność, zdefiniowana jako wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) > 14 podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą znacząco wpływać na jakość snu lub objawy dzienne niezależnie od OBS (np. epizod dużej depresji, ciężkie zaburzenie lękowe, przewlekła migrena uniemożliwiająca funkcjonowanie), według oceny badacza.
  • Aktualne stosowanie leków mogących wpływać na architekturę snu, napęd oddechowy lub tolerancję PAP, w tym przewlekła terapia opioidowa i inne leki sedatywne uznane za niezgodne z uczestnictwem w badaniu.
  • Niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa wymagająca priorytetowego standardowego leczenia, w tym źle kontrolowana arytmia, dławica nocna, niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie oporne na leczenie lub niedawny ostry zespół wieńcowy.
  • Niekontrolowana cukrzyca wymagająca intensyfikacji leczenia, np. HbA1c większe niż 10% i/lub objawowa hiperglikemia.
  • Choroba neurologiczna lub laryngologiczna wpływająca na górne drogi oddechowe.
  • Nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe.
  • Operacja szczękowo-twarzowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ból skroniowo-żuchwowy uniemożliwiający wykonanie ćwiczeń.
  • Aktywne zapalenie przyzębia.
  • Ciaża.
  • Przewidywany brak przestrzegania zaleceń interwencji.
  • Niemożność stosowania CPAP pomimo standardowego dopasowania i rozwiązywania problemów lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do leczenia CPAP.
  • Trwające leczenie CPAP lub OMT w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham + Standard of Care.
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci sesji oddechowych z taką samą częstotliwością wizyt i przypomnień jak w grupie aktywnej terapii miofunkcjonalnej orofacjalnej, dodatkowo otrzymują ustandaryzowane poradnictwo dotyczące higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia podczas 12-tygodniowego nadzorowanego okresu interwencji.
Behawioralne: Pozorowane sesje oddychania
Sesje oddechowe z placebo realizowane z taką samą częstotliwością wizyt i przypomnień jak w grupie aktywnej terapii miofunkcjonalnej twarzoczaszki.
Behawioralne: Standard opieki – poradnictwo dotyczące higieny snu i stylu życia
Ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia, zapewniane wszystkim uczestnikom w sposób jednolity, w tym regularne godziny snu i czuwania, unikanie alkoholu i środków uspokajających przed snem, ograniczenie wieczornej ekspozycji na ekrany, optymalizacja środowiska snu oraz zachęcanie do zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ukierunkowanej na stopniową kontrolę masy ciała.
Eksperymentalny: Terapia Miofunkcjonalna Orofacjalna + Standard Opieki
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program orofacjalnej terapii miofunkcjonalnej przez 12 tygodni, składający się z 3 sesji dziennie, każda trwająca około 8 minut, plus ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia.
Behawioralne: Standard opieki – poradnictwo dotyczące higieny snu i stylu życia
Ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia, zapewniane wszystkim uczestnikom w sposób jednolity, w tym regularne godziny snu i czuwania, unikanie alkoholu i środków uspokajających przed snem, ograniczenie wieczornej ekspozycji na ekrany, optymalizacja środowiska snu oraz zachęcanie do zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ukierunkowanej na stopniową kontrolę masy ciała.
Behawioralne: Terapia miofunkcjonalna twarzowo-szczękowa
Strukturalny program terapii miofunkcjonalnej twarzy i jamy ustnej realizowany przez 12 tygodni, składający się z 3 sesji dziennie, każda trwająca około 8 minut. Uczestnicy przydzieleni do OMT otrzymają 30-minutową sesję szkoleniową prowadzoną przez logopedę, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Szkolenie obejmuje demonstrację ćwiczeń, praktykę pod kierunkiem, korektę postawy oraz dostęp do materiałów PDF i filmów instruktażowych. Przestrzeganie będzie monitorowane głównie za pomocą aplikacji Loop Habit Tracker skonfigurowanej na 3 dzienne przypomnienia; dziennik papierowy będzie używany, gdy śledzenie cyfrowe nie jest możliwe. Wzmocniające wiadomości będą wysyłane co 48 godzin, a wideokonferencja w 30. dniu zostanie przeprowadzona w celu przejrzenia techniki i rozwiązania problemów.
Aktywny komparator: CPAP + Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez 12 tygodni, z celami przestrzegania leczenia wynoszącymi ponad 4 godziny na noc, plus standaryzowane poradnictwo dotyczące higieny snu i ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia.
Behawioralne: Standard opieki – poradnictwo dotyczące higieny snu i stylu życia
Ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia, zapewniane wszystkim uczestnikom w sposób jednolity, w tym regularne godziny snu i czuwania, unikanie alkoholu i środków uspokajających przed snem, ograniczenie wieczornej ekspozycji na ekrany, optymalizacja środowiska snu oraz zachęcanie do zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ukierunkowanej na stopniową kontrolę masy ciała.
Urządzenie: Terapia CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
Uczestnicy przydzieleni do CPAP otrzymają telefon w tygodniu 1 w celu potwierdzenia instalacji i rozwiązania problemów technicznych oraz wizytę wspierającą przestrzeganie zaleceń w tygodniu 6 w celu optymalizacji dopasowania maski i zachęcenia do używania.
Metryki przestrzegania zaleceń pochodzące z urządzenia obejmą średnie nocne użycie, ciśnienie P90/P95, medianę ciśnienia i statystyki wycieków z maski.
Eksperymentalny: Terapia miofunkcjonalna twarzoczaszki + CPAP + Standard opieki
Uczestnicy otrzymują pełny program terapii miofunkcjonalnej orofacjalnej i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jednocześnie podczas 12-tygodniowego nadzorowanego okresu interwencji, plus standaryzowane poradnictwo dotyczące higieny snu i ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia.
Behawioralne: Standard opieki – poradnictwo dotyczące higieny snu i stylu życia
Ustandaryzowane poradnictwo w zakresie higieny snu oraz ogólne niefarmakologiczne zalecenia dotyczące stylu życia, zapewniane wszystkim uczestnikom w sposób jednolity, w tym regularne godziny snu i czuwania, unikanie alkoholu i środków uspokajających przed snem, ograniczenie wieczornej ekspozycji na ekrany, optymalizacja środowiska snu oraz zachęcanie do zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej ukierunkowanej na stopniową kontrolę masy ciała.
Behawioralne: Terapia miofunkcjonalna twarzowo-szczękowa
Strukturalny program terapii miofunkcjonalnej twarzy i jamy ustnej realizowany przez 12 tygodni, składający się z 3 sesji dziennie, każda trwająca około 8 minut. Uczestnicy przydzieleni do OMT otrzymają 30-minutową sesję szkoleniową prowadzoną przez logopedę, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Szkolenie obejmuje demonstrację ćwiczeń, praktykę pod kierunkiem, korektę postawy oraz dostęp do materiałów PDF i filmów instruktażowych. Przestrzeganie będzie monitorowane głównie za pomocą aplikacji Loop Habit Tracker skonfigurowanej na 3 dzienne przypomnienia; dziennik papierowy będzie używany, gdy śledzenie cyfrowe nie jest możliwe. Wzmocniające wiadomości będą wysyłane co 48 godzin, a wideokonferencja w 30. dniu zostanie przeprowadzona w celu przejrzenia techniki i rozwiązania problemów.
Urządzenie: Terapia CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
Uczestnicy przydzieleni do CPAP otrzymają telefon w tygodniu 1 w celu potwierdzenia instalacji i rozwiązania problemów technicznych oraz wizytę wspierającą przestrzeganie zaleceń w tygodniu 6 w celu optymalizacji dopasowania maski i zachęcenia do używania.
Metryki przestrzegania zaleceń pochodzące z urządzenia obejmą średnie nocne użycie, ciśnienie P90/P95, medianę ciśnienia i statystyki wycieków z maski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (AHI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
AHI w 12. tygodniu, skorygowany o wartość wyjściową AHI, oceniany na podstawie nocnego zapisu snu i oceniany zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami oceny badania, wyrażony w zdarzeniach/godzinę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie ruchów żuchwy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana zakresu ruchu żuchwy (mm) między wartością wyjściową a 12. tygodniem, zdefiniowana jako średnia z 3 pomiarów miernikiem George’a, wyrażona w milimetrach (mm)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana wskaźnika AHI od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych, oceniana na podstawie zapisu snu i oceniana zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami oceny badania; wyrażona w zdarzeniach/godzinę.
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu od wartości wyjściowej, oceniana za pomocą nocnego badania snu; wyrażona w zdarzeniach/godzinę.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana minimalnego nasycenia tlenem (SpO2 minimum)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana najniższego nocnego nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie nocnego zapisu snu; wyrażona w procentach (%).
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 52
Kalibracja AHI uzyskanego za pomocą poligrafii typu III w stosunku do AHI uzyskanego za pomocą polisomnografii typu I
Ramy czasowe: Tydzień 12
W predefiniowanej 20% podpróbie populacji badanej wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu mierzony za pomocą poligrafii typu III zostanie porównany ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu mierzonym za pomocą polisomnografii typu I, wykorzystując sparowane zapisy uzyskane w tym samym punkcie czasowym oceny, w celu wyprowadzenia równania kalibracyjnego. Następnie kalibracja ta zostanie zastosowana do pomiarów uzyskanych za pomocą poligrafii typu III u pozostałych uczestników. AHI będzie wyrażony w zdarzeniach/godzinę.
Tydzień 12
Przestrzeganie stosowania terapii CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Średnie nocne stosowanie CPAP zarejestrowane z danych urządzenia; kategorie stosowania (<4 h/noc, 4-6 h/noc, >6 h/noc), wyrażone w godzinach/noc.
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Przestrzeganie Terapii Miofunkcjonalnej Orofacjalnej
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Przestrzeganie przepisanych sesji terapii miofunkcjonalnej orofacjalnej; wyrażone jako procent ukończonych przepisanych sesji (%).
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Epworth Sleepiness Scale Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 52
Senność dzienna oceniana za pomocą Skali Senności Epworth.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 36 i tydzień 52
Globalny Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Jakość snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (PSQI).
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 36 i Tydzień 52
Intensywność bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Ból skroniowo-żuchwowy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej; zakres punktacji od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Wskaźnik Dysfunkcji Klinicznej Helkimo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Dysfunkcja zgryzowa oceniana za pomocą Klinicznego Indeksu Dysfunkcji Helkimo. Wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 52
Kategoria Indeksu Anamnestycznego Helkimo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 52
Subiektywne objawy skroniowo-żuchwowe oceniane za pomocą Indeksu Anamnestycznego Helkimo; zgłaszane jako klasyfikacja kategorialna: Ai0 = brak objawów, AiI = łagodne objawy, AiII = ciężkie objawy.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 52
Bezpośrednie porównanie pomiarów wychylenia żuchwy z użyciem George Gauge i JMA Optic
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Bezpośrednie porównanie pomiarów wychylenia żuchwy uzyskanych za pomocą urządzenia George Gauge i JMA Optic w tym samym punkcie czasowym oceny; różnice między urządzeniami będą oceniane przy użyciu pomiarów sparowanych i wyrażane w milimetrach (mm).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana obwodu szyi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana obwodu szyi w porównaniu z wartością wyjściową; wyrażona w milimetrach (mm).
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 52. tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej; wyrażona w kg/m².
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 52. tydzień
Odsetek uczestników z odpowiedzią na CPAP w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Odpowiedź na terapię CPAP definiuje się jako redukcję wskaźnika bezdechu i spłyconych oddechów o ponad 50% od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Analizy eksploracyjne ocenią związek wyjściowych zmiennych klinicznych, w tym płci i wskaźnika masy ciała, z odpowiedzią na leczenie.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Związek między wyjściowym wynikiem Mallampatiego a odpowiedzią na OMT
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Związek między początkowym wynikiem w skali Mallampatiego a odpowiedzią na terapię miofunkcjonalną twarzoczaszki; gdzie odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu o ponad 50% od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, a związek będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans.
Linia bazowa i tydzień 12
Związek między fenotypem zdarzeń OBS w punkcie wyjściowym a odpowiedzią na OMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tydzień
Związek między fenotypem obturacyjnego bezdechu sennego w punkcie wyjściowym (z przewagą hipopnei versus z przewagą bezdechów) a odpowiedzią na terapię miofunkcjonalną twarzoczaszki, gdzie odpowiedź na leczenie definiuje się jako redukcję o ponad 50% wskaźnika bezdechów i hipopnei od punktu wyjściowego do 12. tygodnia, a związek ten będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i przedstawiany jako iloraz szans.
Wartość wyjściowa i 12 tydzień
Związek między wyjściowym zakresem ruchu żuchwy a odpowiedzią na terapię manualną układu mięśniowo-szkieletowego (OMT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Związek między początkowym wychyleniem żuchwy a odpowiedzią na terapię miofunkcjonalną orofacjalną (OMT) w 12. tygodniu, gdzie odpowiedź na leczenie definiuje się jako redukcję większą niż 50% wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; wychylenie żuchwy wyrażone jest w milimetrach (mm), a związek będzie oceniany za pomocą regresji logistycznej i raportowany jako iloraz szans.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z co najmniej 1 działaniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 niepożądanym zdarzeniem (np. pogorszenie senności w ciągu dnia lub jakości snu, ból lub ograniczenie funkcjonalne stawu skroniowo-żuchwowego, nietolerancja CPAP lub inne niepożądane zdarzenia) występującym po rozpoczęciu leczenia w badaniu; wyrażona jako liczba uczestników.
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Uczestnicy, którzy przerwali przypisane leczenie z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię CPAP lub orofacjalną terapię miofunkcjonalną z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji leczenia; wyrażona jako liczba uczestników.
Od linii wyjściowej do 52. tygodnia
Uczestnicy wycofani z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Liczba uczestników wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych (np. pogorszenie senności dziennej lub jakości snu, ból lub ograniczenie funkcji stawu skroniowo-żuchwowego lub jakichkolwiek innych zdarzeń niepożądanych); wyrażona jako liczba uczestników.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moussa Albert Riachy, MD, Hotel Dieu de France, Saint Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF-2740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, stanowiące podstawę wyników opublikowanych w publikacjach z tego badania. Obejmie to podstawowe dane demograficzne i kliniczne, alokację leczenia, dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących OMT i/lub CPAP, zmienne z badania snu, w tym wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), wskaźnik desaturacji tlenowej (ODI), najniższe wartości saturacji tlenowej, pomiary wychylenia żuchwy, dane z kwestionariuszy, w tym wyniki ESS i PSQI, dane z oceny zgryzowo-zębowej i skroniowo-żuchwowej, pomiary antropometryczne oraz dane dotyczące wyników kontrolnych zebrane podczas wizyt badania zgodnie z protokołem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji manuskryptu z wynikami głównymi lub, jeśli nie nastąpi publikacja, 12 miesięcy po zakończeniu badania, i trwając przez 5 kolejnych lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy.
Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie oraz instytucję sponsorującą pod kątem wartości naukowej, wykonalności, zgodności z wyrażoną przez uczestników zgodą, wymogów etycznych oraz zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Zatwierdzeni wnioskodawcy otrzymają dostęp wyłącznie do danych niezbędnych do zatwierdzonych analiz, po podpisaniu umowy o dostępie do danych i zachowaniu poufności.
Dane będą udostępniane w formie zanonimizowanej poprzez bezpieczny, kontrolowany proces dostępu koordynowany przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane sesje oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj