Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wsparcia oddechowego przy ekstubacji u bardzo wcześniaków: Badanie kliniczne (PrePAP)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Wstępne ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych przed ekstubacją u bardzo wcześniaków: Badanie kontrolowane z randomizacją

Wiele dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (<32 tygodnie ciąży) wymaga wsparcia w oddychaniu za pomocą respiratora (mechanicznego wentylatora) przez rurkę intubacyjną. Chociaż to utrzymuje dzieci przy życiu, może uszkodzić ich płuca. Aby zmniejszyć te uszkodzenia, lekarze i pielęgniarki próbują zmienić dzieci na łagodniejsze wsparcie oddechowe, które nie wymaga rurki intubacyjnej. Zwykle odbywa się to metodą zwaną donosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP), która wykorzystuje nosową maskę do dostarczania oddechów. Ten proces usuwania rurki intubacyjnej nazywa się "ekstubacją". Wiele dzieci będzie potrzebowało ponownego założenia rurki intubacyjnej po ekstubacji (z różnych powodów), co jest niezależnie związane z gorszymi wynikami.

To badanie ma na celu porównanie dwóch sposobów przeprowadzania ekstubacji – oba są już regularnie używane przez lekarzy i pielęgniarki. Podejście "standardowej ekstubacji" polega na wyjęciu rurki intubacyjnej dziecka najpierw, a następnie założeniu nosowej maski i rozpoczęciu nCPAP. Bardziej nowoczesne podejście, zwane "prePAP", polega na założeniu nosowej maski i rozpoczęciu nCPAP przed wyjęciem rurki intubacyjnej. Wcześniejsze badania sugerują, że podejście prePAP może zapewnić lepsze wsparcie dla dzieci podczas ekstubacji. Jednak potrzebne są większe badania, zanim to podejście będzie powszechniej stosowane.

To badanie sprawdza, czy ekstubacja dziecka z prePAP jest lepsza niż ekstubacja dziecka bez prePAP.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy rozpoczęcie nCPAP przed ekstubacją u bardzo przedwcześnie urodzonych dzieci zmniejsza spadek poziomu tlenu po ekstubacji?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PrePAP zbada, czy ekstubacja z prePAP (nCPAP rozpoczęty przed ekstubacją) w porównaniu ze standardową praktyką ekstubacji (nCPAP rozpoczęty po ekstubacji) zmniejsza desaturację tlenu w ciągu czterech godzin bezpośrednio po ekstubacji u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową poddawanych ekstubacji po raz pierwszy w ciągu pierwszych 30 dni życia.

Wiele niemowląt urodzonych jako skrajne wcześniaki (<32 tygodnie ciąży) jest intubowanych po urodzeniu w celu otrzymania wsparcia oddechowego za pomocą wentylacji inwazyjnej. Chociaż jest to niezbędne do przeżycia, wentylacja inwazyjna może uszkodzić ich niedojrzałe płuca, zakłócić rozwój płuc i zwiększyć ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej, głównej przyczyny długotrwałej zachorowalności oddechowej.

Przejście niemowląt na wentylację nieinwazyjną tak szybko, jak to możliwe, jest priorytetem dla klinicystów. Jednak u skrajnych wcześniaków prawie 40% prób ekstubacji kończy się niepowodzeniem z powodu desaturacji tlenu lub zapadnięcia płuc. Reintubacja z powodu niepowodzenia ekstubacji może wywołać dalsze uszkodzenie dróg oddechowych, niestabilność sercowo-naczyniową i desaturację tlenu, prowadząc do pogorszenia stanu klinicznego i przedłużonej hospitalizacji.

PrePAP został niedawno zaproponowany jako metoda poprawy stabilności oddechowej podczas ekstubacji u wcześniaków. PrePAP polega na rozpoczęciu nCPAP przed ekstubacją, w celu utrzymania objętości płuc podczas ekstubacji; zachowując utlenowanie od stanu przed do stanu po ekstubacji. Do tej pory nie ma żadnych dowodów klinicznych wyjaśniających wpływ na płuca, gdy stosowane są zarówno wentylacja mechaniczna, jak i nCPAP, ani nie ma dowodów wskazujących na korzyść stosowania prePAP podczas ekstubacji. Mimo to prePAP jest już stosowany w praktyce klinicznej i jest opisany w niektórych wytycznych dotyczących ekstubacji na oddziałach intensywnej terapii noworodka (NICU) w Australii.

Badanie PrePAP to prospektywne, wieloośrodkowe, nienaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ekstubację z wentylacji mechanicznej na nCPAP z zastosowaniem prePAP i bez jego zastosowania u skrajnych wcześniaków urodzonych w <30 tygodniu ciąży przy pierwszej ekstubacji.

Skrajne wcześniaki spełniające wszystkie kryteria włączenia (i żadne kryteria wykluczenia) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch procedur ekstubacji, umieszczając je w ramieniu „Ekstubacja z prePAP” lub „Ekstubacja bez prePAP”:

  1. Ramię 1: Ekstubacja z prePAP (interwencja): nCPAP rozpoczęty przed usunięciem rurki dotchawiczej
  2. Ramię 2: Ekstubacja bez prePAP (kontrola): nCPAP rozpoczęty po usunięciu rurki dotchawiczej

Dla obu ramion okres interwencji rozpocznie się od 2–5-minutowego okresu przed ekstubacją (gdy niemowlę jest nadal wentylowane), po którym nastąpi okres po ekstubacji do 4 godzin i okres obserwacji do 7 dni (168 godzin). Wynik pierwszorzędowy (najniższy stosunek S/F) jest oceniany tylko w okresie (do) 4 godzin po ekstubacji.

Wyniki tego badania określą odpowiednie wyniki kliniczne i punkt końcowy dla definitywnego, większego badania randomizowanego w celu informowania praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko jest przyjęte do uczestniczącego OITN
  • Dziecko urodziło się między 22+0 a 29+6 tygodniem ciąży
  • Dziecko było poddane jakiejś formie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 4 godziny
  • Dziecko jest planowo ekstubowane po raz pierwszy z inwazyjnej wentylacji mechanicznej na nCPAP
  • Dziecko jest planowo ekstubowane po raz pierwszy w ciągu 30 dni od urodzenia
  • Dziecko jest klinicznie stabilne (zgodnie z konsensusem zespołu klinicznego i badawczego)
  • Rodzice lub prawni opiekunowie udzielają prospektywnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko urodziło się <22 tygodni lub >30 tygodni ciąży
  • Dziecko ma poważną wadę wrodzoną obejmującą układ sercowy, oddechowy lub pokarmowy, lub znany zespół genetyczny lub diagnozę, która może wpłynąć na przebieg i wyniki oddechowe
  • Dziecko ma ciężką hipoplazję płuc spowodowaną bezwodziem lub małowodziem przed 22 tygodniem, w którym klinicysta neonatolog przewiduje, że niewydolność oddechowa związana z hipoplazją płuc będzie głównym problemem oddechowym we wczesnym życiu postnatalnym
  • Dziecko otrzymuje inwazyjną wentylację mechaniczną poprzez intubację nosowo-tchawiczą
  • Dziecko jest planowane do ekstubacji na jakikolwiek inny tryb nieinwazyjnego wsparcia oddechowego niż nCPAP, lub bez wsparcia oddechowego
  • Odmowa świadomej zgody od rodziców, lub dziecko nie ma opiekuna, który może udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstubacja z prePAP
nCPAP rozpoczęty przed usunięciem rurki dotchawiczej
Procedura: Pre-extubation continuous positive airway pressure
Przed ekstubacją (2 do 5 minut) na głowę niemowlęcia zostanie założony kapturek CPAP i podłączony zostanie obwód. Zastosowana zostanie maska nosowa, a ciśnienie nCPAP zostanie rozpoczęte przy 10 centymetrach słupa wody. Tylko po tym, jak nCPAP będzie na miejscu przez 2 minuty (maksymalnie 5 minut), rurka dotchawicza zostanie usunięta.
Inne nazwy:
  • PrePAP
Brak interwencji: Ekstubacja bez prePAP
nCPAP rozpoczęty po usunięciu rurki dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku saturacji tlenowej krwi obwodowej do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (wskaźnik SF) mierzona w ciągu 4 godzin po ekstubacji lub do momentu eskalacji do nosowej przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem lub reintubacji.
Ramy czasowe: 0 minut, następnie co minutę do 15 minut, a następnie co 15 minut do 4 godzin po ekstubacji.
0 minut, następnie co minutę do 15 minut, a następnie co 15 minut do 4 godzin po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom CPAP ustawiony przy ekstubacji (0 minut).
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury ekstubacji.
Mierzone podczas procedury ekstubacji.
Minimalny poziom CPAP ustawiony po ekstubacji (0 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od momentu ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzone od momentu ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Maksymalny poziom CPAP ustawiony po ekstubacji (0 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzone od ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Częstość występowania wzrostu poziomu CPAP po ekstubacji (0 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Ukończone dla każdego uczestnika po 4 godzinach od ekstubacji.
Ukończone dla każdego uczestnika po 4 godzinach od ekstubacji.
Zmiana w stosunku saturacji tlenowej krwi obwodowej do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (wskaźnik SF) mierzona przed ekstubacją i w ciągu 4 godzin po ekstubacji (-5 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Zmiana saturacji tlenowej krwi obwodowej (SpO2) mierzona przed ekstubacją i w ciągu 4 godzin po ekstubacji (-5 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzony od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzony od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Zmiana ułamka tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) mierzonego przed ekstubacją i w ciągu 4 godzin po ekstubacji (-5 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Maksymalna frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) mierzona przed ekstubacją i w ciągu 4 godzin po ekstubacji (-5 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Mierzone od 5 minut przed ekstubacją do 4 godzin po ekstubacji.
Zmiana częstości występowania istotnego spadku wysycenia tlenem mierzonego po ekstubacji (0 minut do 4 godzin).
Ramy czasowe: Mierzone od momentu ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Znaczne obniżenie saturacji tlenem definiuje się jako SpO2 <80% przez >30 sekund
Mierzone od momentu ekstubacji do 4 godzin po ekstubacji.
Częstość eskalacji do wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z przerwami przez nos w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Ramy czasowe: Wykonane dla każdego uczestnika po zakończeniu okresu badania: 7 dni po ekstubacji.
Wykonane dla każdego uczestnika po zakończeniu okresu badania: 7 dni po ekstubacji.
Częstość reintubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Ramy czasowe: Ukończono dla każdego uczestnika na koniec okresu badania: 7 dni po ekstubacji.
Ukończono dla każdego uczestnika na koniec okresu badania: 7 dni po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych zebrany do tej analizy badania PrePAP będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku, jeśli spełnione zostaną poniższe kryteria dostępu.

Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularze zgody również będą dostępne. Dane można uzyskać z Instytutu Badawczego Murdoch Children's (MCRI), wysyłając e-mail na adres georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au oraz mctc@mcri.edu.au.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest spełnienie następujących warunków:

  1. Należy podpisać Umowę o Przekazaniu Danych między odpowiednimi stronami.
  2. Komitet Sponsorski MCRI musi przejrzeć i zatwierdzić protokół oraz plan analizy statystycznej, które muszą zawierać opis sposobu wykorzystania i analizy danych.
  3. Należy uzgodnić i podpisać Porozumienie o Autorstwie między odpowiednimi stronami. Porozumienie musi zawierać szczegóły dotyczące odpowiedniego uznania. Autorstwo może nie być uzasadnione, ale prosi się o jakąś formę potwierdzenia.
  4. Zgoda na pokrycie wszelkich dodatkowych kosztów związanych z udostępnieniem danych.
  5. Dowód zatwierdzenia przez komisję etyczną lub odstąpienia od zatwierdzenia, zgodny z umową o przekazaniu danych i wymaganiami etycznymi po naszej stronie.

Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, w której Komitet Sponsorski MCRI zatwierdził proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj