Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) wspomagająca radioterapię w raku piersi

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zmniejszanie dawki promieniowania serca w radioterapii wspomaganej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w raku piersi: prospektywne nierandomizowane badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie potencjalnych korzyści ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas radioterapii raka piersi. CPAP to urządzenie powszechnie stosowane do wspomagania oddychania, na przykład u pacjentów z bezdechem sennym. Badacze spodziewają się zmniejszenia dawek promieniowania na serce i/lub płuca przy radioterapii wspomaganej CPAP w porównaniu ze standardową radioterapią (bez CPAP), co może również prowadzić do zmniejszenia długoterminowych powikłań sercowych i/lub płucnych wywołanych promieniowaniem. Badanie zbada również, jak zastosowanie urządzenia CPAP może zostać wdrożone w codziennej praktyce radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani oszczędzającemu leczeniu chirurgicznemu z powodu inwazyjnego lub wewnątrzprzewodowego raka piersi (BC), wymagający uzupełniającej radioterapii (RT), są prospektywnie rekrutowani – dotyczy to przypadków lewostronnych z lub bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (RNI) oraz przypadków prawostronnych wymagających RNI. Każdy pacjent przechodzi dodatkową symulację tomografii komputerowej (CT) ze stosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (15 cm H₂O) – w swobodnym oddychaniu (FB) dla przypadków prawostronnych oraz w głębokim wdechu z zatrzymaniem oddechu (DIBH) dla przypadków lewostronnych. Pacjenci lewostronni, którzy nie są w stanie wykonać DIBH, są oceniani w warunkach FB. Dwa plany radioterapii (z CPAP i bez CPAP) są porównywane dozymetrycznie. Jeśli CPAP redukuje średnią dawkę dla serca lub lewej przedniej gałęzi wieńcowej (CLB) o ≥0,5 Gy lub średnią dawkę dla płuca o ≥1 Gy, leczenie jest prowadzone z zastosowaniem CPAP. Komfort pacjenta jest oceniany za pomocą ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  2. Wiek co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF)
  3. Pacjentki płci żeńskiej
  4. Pacjentki, które przeszły operację oszczędzającą pierś (BCS)
  5. Lewostronny inwazyjny rak piersi / rak in situ ze wskazaniem do radioterapii uzupełniającej (<70 lat)
  6. Lewostronny inwazyjny rak piersi ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii miejscowo-regionalnej (w tym napromieniania regionalnych węzłów chłonnych) (70-80 lat)
  7. Prawostronny inwazyjny rak piersi ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii miejscowo-regionalnej (w tym napromieniania regionalnych węzłów chłonnych)
  8. Dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia
  9. Dopuszczalna wcześniejsza immunoterapia
  10. Dopuszczalna wcześniejsza / równoczesna terapia hormonalna
  11. Dopuszczalna wcześniejsza / równoczesna terapia celowana na HER2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma aktywną chorobę pęcherzową płuc, ominięcie górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, nieprawidłowości blaszki sitowej (przeciwwskazania do stosowania CPAP)
  2. Pacjent ma w wywiadzie poważny uraz głowy i/lub powietrze w jamie czaszki (przeciwwskazania do stosowania CPAP)
  3. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub jego zgodności z CIP.
  4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę (co jest ogólnym przeciwwskazaniem do RT)
  5. Męscy pacjenci z rakiem piersi
  6. Pacjentki, które przeszły mastektomię. Pacjentki, u których pierwotny guz był zlokalizowany bezpośrednio pod skórą (zdefiniowane jako mniej niż 28 mm poniżej powierzchni piersi), wskazujące na potrzebę boostu elektronowego
  7. Pacjentki wymagające boostu RT na pozytywne węzły chłonne
  8. Przerzuty odległe
  9. Implanty piersi in situ
  10. Prawostronny rak in situ
  11. Prawostronny inwazyjny rak piersi wymagający jedynie miejscowej radioterapii uzupełniającej (bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych, ponieważ zakłada się, że domniemana korzyść z miejscowego napromieniania prawej piersi dla dawek serca jest raczej niewielka z powodu lewostronnego anatomicznego położenia serca)
  12. Dwustronny rak piersi
  13. Równoczesne stosowanie chemioterapii podczas RT
  14. Istotne choroby współistniejące, niezgodne z RT lub stosowaniem CPAP, ocenione przez leczącego onkologa radioterapeutę
  15. Niewystarczająca ruchomość ramienia do wykonania wygodnego ułożenia ramienia w pozycji do leczenia radioterapią, oceniona przez leczącego onkologa radioterapeutę
  16. Inna aktywna choroba onkologiczna / leczenie z wyjątkiem niebarwnikowego raka skóry
  17. Poprzednia RT z nakładającymi się polami napromieniania z aktualną objętością docelową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek-CPAP
CPAP jest dodawany do standardowej opieki
Urządzenie: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (15cmH2O) dostarczane przez urządzenie CPAP
Brak interwencji: Standard opieki
Prawa strona lub 70 lat i więcej: Swobodne oddychanie Lewa strona i młodsze niż 70 lat: Wstrzymanie oddechu przy głębokim wdechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Potencjalna zmiana średniej dawki promieniowania dla serca
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki do podstruktur serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Potencjalna zmiana dawki promieniowania w podstrukturach serca
Od rejestracji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Średnia dawka w płucach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Potencjalna zmiana średniej dawki promieniowania dla płuc
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Średnia dawka w piersi przeciwnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Potencjalna zmiana średniej dawki promieniowania na przeciwną pierś
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Dawka dla wątroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Potencjalna zmiana dawki promieniowania dla wątroby
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Komfort pacjenta oceniany za pomocą kwestionariuszy pacjentów (skala Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam - nie zgadzam się - neutralny - zgadzam się - zdecydowanie się zgadzam)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Powtarzalność i dokładność radioterapii wspomaganej CPAP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Porównaj powtarzalność i dokładność pomiędzy standardową radioterapią a radioterapią wspomaganą CPAP poprzez zastosowanie skanowania powierzchniowego i dziennych parametrów tomografii stożkowej (CBCT)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Wydajność DIBH
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Porównanie wydajności DIBH pomiędzy standardową a wspomaganą CPAP RT w przypadku lewostronnego BC przy użyciu skanowania powierzchniowego i codziennych parametrów CBCT
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni
Czasochłonność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni

Aby porównać efektywność czasową między standardową a wspomaganą CPAP RT

  • Czas przygotowania
  • Czas dopasowania
  • Czas napromieniowania
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w +/-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

VitalAire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj