Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Utilizing Embodied Artificial Intelligence Agent in Virtual Reality

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) Utilizing Embodied Artificial Intelligence Agent in Virtual Reality: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a virtually embodied artificial intelligence (AI) agent delivered via VR-enhanced digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) can improve insomnia outcomes and treatment adherence in adults with insomnia.

The main questions it aims to answer are:

- Does VR-enhanced dCBT-I with an embodied AI agent lead to greater improvements in insomnia symptoms compared to app-based dCBT-I with an AI chatbot at post-intervention and 3-month follow-up?

Researchers will compare VR-enhanced dCBT-I with an embodied AI agent to app-based dCBT-I with an AI chatbot to see if the VR-enhanced intervention results in significantly improved clinical outcomes and adherence.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the VR-enhanced AI agent intervention group or the app-based AI chatbot control group
  • Complete a digital cognitive behavioral therapy for insomnia (dCBT-I) program with either a virtually embodied AI agent (VR-based) or a chatbot-based application
  • Undergo assessments at baseline, post-intervention, and 3-month follow-up

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 7/F, Sleep Assessment Unit, Shatin Hospital, 33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, New Territories
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults of Chinese ethnicity, aged between 18 and 65 years.
  • Presence of insomnia, as indicated by a score of 10 or higher on the ISI.
  • Meeting the DSM-IV-TR diagnostic criteria for insomnia disorder. The 1-month duration criterion in DSM-IV-TR rather than the 3-month criterion in DSM-V is adopted to broaden the clinical relevance of the study findings.
  • Willing to provide online informed consent to participate in the study.
  • Willing to comply with the requirements outlined in the study protocol.
  • Possession of a smartphone and consistent internet access for smartphone use.
  • Acceptance of the terms of service and privacy policies of the mobile apps used for intervention delivery.

Exclusion Criteria:

  • A current or history of any sleep disorders other than insomnia disorder, such as narcolepsy, obstructive sleep apnea, and restless legs syndrome.
  • A current or history of mental retardation or neuropsychiatric disorders other than depression or anxiety or stress disorders (as they are considered treatment outcomes), including bipolar disorder, schizophrenia, and substance use disorder.
  • Presence of serious suicidality, demonstrated by ideation with a plan or a previous suicide attempt.
  • Currently receiving long-term pharmacological treatment, including sleep-promoting agents.
  • Currently undergoing structured psychotherapy.
  • A current or history of significant visual, auditory, or balance impairment.
  • A current or history of epilepsy
  • Subject who is preparing for pregnancy or pregnant
  • A current or history of any voice, speech, language disorders and learning difficulties.
  • A current or history of severe health conditions (e.g., stroke, heart attack)
  • Engaged in shiftwork or trans-meridian travel within the past 3 months or during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: App-based dCBT-I with AI chatbot
Behawioralne: App-based dCBT-I with AI chatbot
Digital cognitive behavioral therapy for insomnia with two-way interactive, intelligent, and text-based conversational agents
Aktywny komparator: VR-enhanced dCBT-I with embodied AI agent
Behawioralne: VR-enhanced dCBT-I with embodied AI agent
Digital cognitive behavioral therapy for insomnia delivered in virtual reality with a two-way interactive, virtually embodied, and intelligent AI agent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
the severity of insomnia symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Insomnia Module in the Diagnostic Interview for Sleep Disorder (DISP)
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
the severity of insomnia symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep onset latency (SOL)
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Wake after sleep onset (WASO)
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Sleep efficiency (SE)
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Total sleep time (TST)
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
7-day sleep diary
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Pre-Sleep Arousal Scale
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
cognitive and somatic manifestations of arousal near bedtime Total score ranges from 8 to 40. Higher scores suggest increased cognitive and somatic arousal before sleep.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Ford Insomnia Response to Stress Test
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
personal vulnerability to stress-related insomnia Total score ranges from 9 to 36. Higher scores suggest a greater likelihood of stress-induced insomnia.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Reduced Morningness and Eveningness Questionnaire
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Chronotype preference. Total score ranges from 4 to 25. Higher scores suggest a morning chronotype, while lower scores indicate an evening chronotype.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Faulty sleep-related beliefs and cognitions, which are cognitive aspects typically involved in the maintenance of insomnia. Total score range of 0 to 160, with higher scores indicating stronger dysfunctional beliefs about sleep.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The DASS-21 contains 21 items in three subscales, which assess symptoms of depression, anxiety, and stress
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The severity of depressive symptoms. Total score range of 0 to 27, where higher scores signify higher levels of depressive symptoms.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
General Anxiety Disorder-7
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The severity of anxiety symptoms. Total score range of 0 to 21, with higher scores reflecting higher levels of anxiety symptoms
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Sleep Hygiene Index
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The practice of sleep hygiene behaviors. Total score ranges from 0 to 52. Higher scores reflect poorer sleep hygiene practices.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
The Multidimensional Fatigue Inventory
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Five dimensions of fatigue (general fatigue, physical fatigues, mental fatigue, decreased motivation, and decreased activities). Total score ranges from 20 to 100. Higher scores indicate greater fatigue levels.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Sleep Self-Efficiency Scale
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
A 9-item scale evaluating abilities such as falling asleep quickly, returning to sleep after waking, and preventing a poor night's sleep from disrupting daily activities.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Revised Attitudes Toward Internet Questionnaire
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
evaluates users' psychological, behavioral, and emotional responses to being online.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Credibility and expectancy questionnaire
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
measure a participant's treatment credibility and outcome expectancy in therapy.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Motivation to Change Sleep Behaviors questionnaire
Ramy czasowe: a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Assess the level of motivation to change sleep behaviors.
a) baseline; b) post-intervention (1-month after baseline); c) 3-month after intervention (4-month after baseline)
Acceptability E-scale questionnaire
Ramy czasowe: post-intervention (1-month after baseline)
evaluate patients' impressions of computerized or e-health programs.
post-intervention (1-month after baseline)
The Embodied Conversational Agents Trust Questionnaire
Ramy czasowe: post-intervention (1-month after baseline)
measure a user's trust in a virtual agent or avatar. It evaluates trust across two dimensions: perceived credibility and perceived benevolence.
post-intervention (1-month after baseline)
Adherence questionnaire
Ramy czasowe: post-intervention (1-month after baseline)
Assess the frequency of engagement in, and adherence to, the behavioral strategies and sleep-related recommendations taught during the program.
post-intervention (1-month after baseline)
User survey
Ramy czasowe: post-intervention (1-month after baseline)
Measure perceived system usability, safety, interactivity, personalization, and overall user experience.
post-intervention (1-month after baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.771
  • 23242231 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund - Health Bureau)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na App-based dCBT-I with AI chatbot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj