Angażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących prenatalnych badań genetycznych jako sposób na poprawę wyników położniczych (OPUS)

Przegląd badania:

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe, aby zbadać wpływ rozwiązania do angażowania położniczych prenatalnych testów genetycznych (OPUS) na proces decyzyjny dotyczący prenatalnych badań przesiewowych i testów diagnostycznych (PS&D) z perspektywy pacjentek, partnerów i dostawców. W ten sposób badacze zbadają ważne zmiany, które zaszły w technologii genetycznej i opiece zdrowotnej. Zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać lepszy wgląd w proces podejmowania decyzji i strategie w trakcie ciąży, aby uzyskać podłużną wiedzę na temat procesu podejmowania decyzji z wykorzystaniem testów i wieku ciążowego. Badacze zastosują metodę umożliwiającą badanie procesu decyzyjnego w różnych populacjach pacjentów i świadczeniodawców, w tym w społecznościach miejskich i wiejskich oraz praktykach akademickich i społecznych, aby zrozumieć, w jaki sposób te czynniki, oprócz społecznych determinantów zdrowia, wpływają na dostęp pacjentów do informacji do PS&D. Zespół będzie współpracował z Grupą Doradczą oraz w porozumieniu z Radą Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB) powołaną na potrzeby tego badania, aby zapewnić dyscyplinę naukową w projektowaniu eksperymentu i prowadzeniu badania, analizie i interpretacji danych oraz rozpowszechnianiu ostatecznych wyników wyniki i wersję narzędzia.

Metody:

Populacja badania i rekrutacja: Uczestnicy będą obejmować trzy grupy: (1) podmioty świadczące usługi położnicze (OB), (2) pacjentki i (3) partnerzy pacjentów. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się w trzech ośrodkach objętych badaniem: (1) systemie opieki zdrowotnej Cleveland Clinic, (2) systemie medycznym MetroHealth oraz (3) lokalnych centrach zdrowia Family Practice Community Health Centers.

Randomizacja:

Świadczeniodawcy zostaną losowo przydzieleni na podstawie praktyki do: (1) ramienia interwencyjnego wykorzystującego OPUS lub (2) ramienia kontrolnego wykorzystującego standardowe wzorce praktyki w odniesieniu do edukacji i poradnictwa (zwykła opieka). Uzasadnieniem randomizacji ze względu na praktykę jest zapobieganie zanieczyszczeniu pomiędzy ramionami badania, ponieważ w trakcie opieki prenatalnej pacjentka może korzystać z więcej niż jednego usługodawcy w ramach swojej praktyki.

Komparatory:

Interwencja: OPUS to chatbot, który zapewni konwersacyjną i spersonalizowaną interakcję opartą na sztucznej inteligencji (AI), aby pomóc pacjentom w uzyskiwaniu informacji na temat dostępnych im opcji PS&D. Został zaprojektowany przez Cleveland Clinic Information Technology (IT) i Power Objects/Microsoft w celu poznania pacjentów na etapie podejmowania decyzji w zakresie charakteru i szczegółowości informacji oraz wsparcia decyzyjnego potrzebnego do podejmowania decyzji dotyczących PS&D. Dostęp do OPUS można uzyskać z telefonu komórkowego, urządzenia mobilnego lub komputera, korzystając z metody internetowej lub tekstowej. Został również opracowany w oparciu o istniejące badania wykazujące zalety chatbotów w służbie zdrowia. Badacze wdrożą mechanizmy minimalizujące bariery w dostępie do OPUS: udostępnienie na miejscu tabletów pacjentom z ograniczoną technologią oraz zapewnienie szerokopasmowego Internetu Intent w razie potrzeby, aby uzyskać dostęp do OPUS (interwencja) lub innych zasobów edukacyjnych (grupy interwencyjne i kontrolne). OPUS będzie korzystać z technologii Microsoft Azure Health Bot i Dynamics 365 oraz opierać się na istniejących rozwiązaniach IT dotyczących zdrowia w Cleveland Clinic, aby wspierać zaangażowanie pacjentów w innych kontekstach klinicznych, które spełniają wymogi ustawy o przenośności i odpowiedzialności za informacje zdrowotne (HIPAA) oraz szyfrowanie chronionych informacji zdrowotnych ( PHI) zarządzanie.

Uczestnicy będą mieli kontakt z OPUS w trzech kluczowych momentach określonych w naszym NEST R01. Punkt czasowy 1 (T1) – Przed pierwszą wizytą prenatalną: reprezentuje okres, zanim pacjentki rozpoczną rozmowy ze swoimi świadczeniodawcami na temat ryzyka genetycznego oraz PS&D. Może obejmować pacjentki w szacowanym wieku ciążowym (EGA) w 7–21 tygodniu. Punkt czasowy 2 (T2) – Przed podjęciem wstępnej decyzji PS&D: Ten punkt czasowy reprezentuje początkowy krok pacjenta na ścieżce podejmowania decyzji PS&D. Może obejmować pacjentów w 9-23 tygodniu EGA. Punkt czasowy 3 (T3) – Przed USG anatomicznym (USG) w drugim trymestrze ciąży: Jest to punkt czasowy o różnym znaczeniu dla pacjentek w zależności od początkowych wyborów PS&D. Obejmuje to pacjentki, które zgłaszają się na (a) wstępną ocenę po odrzuceniu wszystkich PS&D przed USG w drugim trymestrze ciąży, (b) wizytę kontrolną po otrzymaniu nieprawidłowego wyniku podczas wcześniejszego badania przesiewowego lub (c) późniejszą rutynową ocenę po otrzymaniu badania przesiewowego. normalny wynik poprzedniego badania ekranowego lub testu diagnostycznego. Może obejmować pacjentów w 18-23 tygodniu EGA. Uczestnicy mogą zrezygnować z współpracy z firmą OPUS w dowolnym momencie badania.

Kontrola: Grupa kontrolna otrzyma standardowe poradnictwo w ramach zwykłej opieki. Następnie odbędzie się wizyta u zaplanowanego świadczeniodawcy, który omówi ryzyko genetyczne i ocenę zgodnie ze swoimi zwykłymi wzorcami poradnictwa i praktyki.

Cel 1. Określenie zdolności OPUS do zorganizowania procesu decyzyjnego dotyczącego PS&D, który będzie zgodny z potrzebami i preferencjami pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci narażeni na OPUS będą wykazywać wyższy poziom zaangażowania, co umożliwi im zorganizowanie wspólnego i świadomego procesu decyzyjnego, zgodnego z ich potrzebami i preferencjami.

Pomiary pacjenta:

Informacje na temat danych demograficznych, rozrodczości i historii medycznej uczestników będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Następnie badacze będą zbierać dane, korzystając z serii ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby ocenić wpływ OPUS w kluczowych momentach ścieżki decyzyjnej. Wszystkie instrumenty będą dystrybuowane i uzupełniane za pośrednictwem ankiety Research Electronic Data Capture (REDCap), przy czym wersja papierowa będzie dostępna na życzenie uczestnika. Badacze udostępnią także tablety uczestnikom podczas wizyty klinicznej, aby mogli wypełnić ankietę.

Aktywacja pacjenta:

Badacze wykorzystają zmodyfikowaną wersję Miary Aktywacji Pacjenta (PAM)-13 do pomiaru aktywacji pacjenta w odniesieniu do decyzji PS&D. Skala PAM-13 jest szeroko stosowaną, standaryzowaną miarą aktywizacji pacjentów w procesie podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Jest to skala interwałowa opracowana w celu oceny zrozumienia przez respondentów swojej roli w procesie opieki oraz posiadania wiedzy, umiejętności i pewności siebie potrzebnych do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Status/preferencje decyzji:

Badacze zmierzą preferencje uczestników dotyczące podejmowania decyzji, doświadczenia ze wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM). Badacze będą mierzyć decyzje/preferencje związane z podejmowaniem decyzji w następujących punktach czasowych: T1 przed wizytą i T1 po wizycie. Obejmuje to pytania dotyczące materiałów drukowanych lub internetowych, z których można korzystać w celu samokształcenia.

Podejmowanie decyzji:

Asystent badawczy umieści w sali egzaminacyjnej małe urządzenie do nagrywania dźwięku w celu zarejestrowania treści, interakcji i czasu trwania dialogu na temat ryzyka genetycznego i oceny ryzyka, a następnie usunie je natychmiast po wizycie. Takie podejście umożliwi ocenę diad pacjent i pacjent/partner w dyskusjach na temat opieki zdrowotnej ze świadczeniodawcą. Badacze zdecydowali się na zapis audio zamiast wideo, aby zminimalizować efekt Hawthorne'a oraz ze względu na delikatny charakter badania fizykalnego podczas tej wizyty. Nasze wcześniejsze prace wykazały, że podejście to można z powodzeniem zastosować.

Wywiady:

Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem pacjentów w fazie T1 po wizycie i T2 po teście (n = 40), aby uzyskać dodatkowe informacje na temat użyteczności, wykonalności i akceptowalności interwencji OPUS. Rozmowy będą prowadzone według przewodnika po rozmowach opracowanego we współpracy z Grupą Doradczą, a dźwięk zostanie nagrany do celów analizy danych.

Środki dostawcy:

W momencie rejestracji usługodawcy wypełnią kwestionariusz podstawowy (OB1), aby zebrać informacje na temat demografii, wykształcenia medycznego i szkoleń (w tym wszelkich szkoleń związanych z komunikacją w zakresie opieki zdrowotnej) oraz praktyki klinicznej. Będzie także zawierać samoocenę zdolności dostawców do ułatwiania procesu SDM.

Cel 2. Określenie zdolności OPUS do poprawy zdolności pacjenta do dokonywania świadomego wyboru w zakresie PS&D w porównaniu ze zwykłą opieką.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjentki narażone na działanie OPUS będą miały wyższy odsetek świadomych wyborów dotyczących wykorzystania lub rezygnacji z prenatalnych badań genetycznych.

Zbieranie danych:

Pacjenci wypełnią ankietę świadomego wyboru w zakresie badań przesiewowych i testów diagnostycznych (ICSD), narzędzie opracowane i zatwierdzone w ramach NEST w następujących odstępach czasu: T1 – przed wizytą, T1 po wizycie, T2 po teście i T3 przed wizytą USG (USA). Badacze ocenią także wiedzę zdrowotną za pomocą zatwierdzonego testu rozpoznawania terminów medycznych (METER), który z powodzeniem wykorzystano w trakcie projektu NEST.

Analiza danych:

Przeprowadzona zostanie analiza w celu określenia wpływu OPUS na zmienne wiedzy, postaw i deliberacji; zmienne będą analizowane łącznie jako elementy świadomego wyboru, a następnie oddzielnie, aby zrozumieć wpływ ekspozycji na OPUS na każdą zmienną. Badacze zbadają także zmianę tych zmiennych łącznie i oddzielnie od T1 do T2 i T3. W oparciu o metody opisane przez autora Marteau i zaadaptowane na potrzeby ICSD, dokonana zostanie kategoryzacja zmiennych związanych z wiedzą, postawami i wyborem. Dane te zostaną zsumowane w celu ustalenia, czy odpowiedzi w różnych momentach stanowiły świadomy wybór (dobra wiedza, pozytywne nastawienie oraz zamiar lub decyzja o wykorzystaniu zgodnym z zachowaniem), czy też wybór nieświadomy (słaba wiedza, negatywne nastawienie i nastawienie niespójne z zachowaniem) ) dla wykorzystywanego ekranu lub testu diagnostycznego. Metody regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny różnic w narażeniu na OPUS oraz zmiennych reprodukcyjnych, demograficznych (np. rasa/pochodzenie etniczne, dostęp do technologii, status społeczno-ekonomiczny [SES]) i zmiennych praktyki klinicznej.

Cel 3. Określenie, w jakim stopniu OPUS zmniejsza niepewność pacjentów i konflikt decyzyjny związany z decyzjami PS&D.

Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddanych działaniu OPUS poziom niepewności decyzji i konfliktów na całej ścieżce PS&D będzie niższy w porównaniu z pacjentami poddanymi zwykłej opiece.

Zbieranie danych:

Badacze wykorzystają zatwierdzoną Skalę Konfliktu Decyzji (DCS), aby zbadać obecność konfliktu decyzyjnego, zrozumieć jego wpływ na doświadczenie pacjenta i zidentyfikować modyfikowalne czynniki w celu jego ograniczenia w T2, T3 i T4. To zatwierdzone narzędzie zostało z powodzeniem wykorzystane w ramach projektu NEST, który wykorzystuje pozycje skali Likerta do pomiaru osobistego postrzegania niepewności w procesie podejmowania decyzji oraz modyfikowalnych czynników przyczyniających się do niepewności. Naszym celem przy wyborze tego miernika jest ocena procesu pozyskiwania informacji i dokonywania wyboru, a nie wyniku decyzji o wykorzystaniu (lub niewykorzystaniu) PS&D.

Analiza danych:

Analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia wpływu OPUS na konflikt decyzyjny niezależnie i jako funkcja świadomego wyboru (w tym zmienne dotyczące wiedzy, postaw i rozważań osobno i razem), aktywacji pacjenta i SDM/IDM. Analiza zostanie przeprowadzona w sposób opisany przez autora O'Connora w celu określenia poziomu konfliktu decyzyjnego. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny korelacji między miarami świadomego wyboru, miarami demograficznymi pacjentów i miarami konfliktu decyzyjnego. Dane dla każdego punktu czasowego zostaną połączone, a analiza zostanie ponownie przeprowadzona przy użyciu metod regresji logistycznej powtarzanych pomiarów i uwzględnienia czasu testu jako dodatkowej zmiennej niezależnej. Zostaną przeprowadzone analizy w celu zbadania różnic w ograniczaniu konfliktu decyzyjnego poza wyjściową niepewnością i lękiem pomiędzy podgrupami, w tym według rasy/pochodzenia etnicznego, wiedzy/znajomości zdrowia, statusu ubezpieczeniowego, historii reprodukcyjnej.