Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania silikonu w połączeniu z fotoprotekcją w rozwoju blizn po blefaroplastyce (ETSACPDSFP)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Skuteczność miejscowego stosowania silikonu w połączeniu z fotoprotekcją w zapobieganiu powstawaniu blizn po blefaroplastyce

Ocena skuteczności stosowania miejscowego silikonu z fotoprotekcją (Improscar Stick® 50) na jakość gojenia po górnej blefaroplastyce, z wykorzystaniem skal Vancouver i POSAS (zarówno pacjenta, jak i obserwatora) przez minimalny okres obserwacji wynoszący trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to kliniczna, eksperymentalna, prospektywna i porównawcza analiza przed i po obejmująca uczestników poddawanych górnej blefaroplastyce. W badaniu zostaną uwzględnione osoby w wieku od 18 do 70 lat. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w czterech różnych momentach: tydzień po operacji (zbiegający się z usunięciem szwów i rozpoczęciem leczenia), tydzień po rozpoczęciu leczenia, po miesiącu i po trzech miesiącach od zakończenia leczenia. Do oceny zostaną wykorzystane skale Vancouver i POSAS, zarówno subiektywne, jak i obiektywne. Do analizy inferencyjnej zostanie zastosowana ANOVA dla pomiarów powtarzanych, wykorzystując oprogramowanie IBM SPSS Statistics w wersji 31.0. Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Numer telefonu: +52 55 2719 3333
  • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Numer telefonu: +52 55 2719 3333
          • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania to osoby w wieku 18 lat i starsze, obejmujące zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Uczestnicy ci poddają się blefaroplastyce i wyrazili pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią wcześniejszych zabiegów chirurgicznych na powiekach, poza obecną blefaroplastyką. Osoby, które wcześniej przeszły modulację śródogniskową, również są brane pod uwagę. Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu. Obecność miejscowych infekcji skóry w obszarze leczenia. Podejrzane zmiany skórne sugerujące nowotwór złośliwy w okolicy powiek. Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania. - Uczestnicy badania, którzy po włączeniu do badania nie ukończą zaplanowanej klinicznej obserwacji kontrolnej. Uczestnicy badania, którzy przerywają stosowanie leczenia miejscowego przed końcem ustalonego okresu. Dobrowolne wycofanie świadomej zgody na dowolnym etapie badania. Późniejsze wykrycie kryteriów wykluczenia, które nie zostały zidentyfikowane podczas wstępnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Improscar Stick® 50, miejscowa formuła na bazie silikonu z aplikacją filtra przeciwsłonecznego (SPF 50)
Lek: Silicone-based topical formulation with sunscreen (SPF 50) application
Silicone-based topical formulation with sunscreen (SPF 50), will be administered to the eyelid incisions of research participants who have undergone blepharoplasty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Aby obiektywnie ocenić jakość blizn powiek po zabiegu chirurgicznym, oceny będą przeprowadzane w oparciu o skalę Vancouver, skupiając się na unaczynieniu, pigmentacji, podatności i wysokości.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ocena subiektywna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Do oceny subiektywnej zostanie zastosowana skala POSAS, która składa się z dwóch części: jedną wypełnia badany, a drugą obserwator kliniczny. Każda część ocenia sześć obszarów – kolor, grubość, relief, świąd i ból – przy użyciu systemu punktacji od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorszy możliwy wynik).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2025/05/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od marca do grudnia 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj