Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego SKB500 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
2. Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, dla których standardowe leczenie albo nie istnieje, albo okazało się nieskuteczne lub nietolerowane.
3. Idealnie, w okresie przesiewowym, pacjenci powinni dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badania biomarkerów.
4. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
5. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
6. Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni.
7. Ma odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową i wątrobową.
8. Powrót do stopnia ≤ 1 toksyczności wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
10. Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie poddać się wizytom i procedurom.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do OUN, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego.
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.
3. Jakakolwiek ciężka i/lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która może zakłócać udział uczestnika w badaniu.
4. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C; dodatni wynik testu na aktywną gruźlicę lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
5. Historia alergii na którykolwiek składnik SKB500 lub historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
6. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, niezakaźnym zapaleniem płuc lub innymi chorobami płuc znacząco wpływającymi na czynność płuc.
7. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
8. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
9. Otrzymali ADC z tym samym celem lub tymi samymi toksynami.
10. Otrzymali chemioterapię, terapię celowaną drobnocząsteczkową i preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; jeśli w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką otrzymali jakąkolwiek immunoterapię, leczenie wielkocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi lub ponad 30% radioterapię szpiku kostnego lub intensywną radioterapię.
11. Przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
12. Otrzymałeś inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
13. Czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwnowotworową lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
14. Otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
15. Otrzymywali silne inhibitory, induktory lub inhibitory BCRP CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
17. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóca ocenę badania.