Kombinacje SKB500 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.

2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC):

   • Kohorta 1: uczestnik otrzymał lub nie otrzymał wcześniejszego leczenia systemowego, z nie więcej niż 1 wcześniejszą terapią systemową w stadium rozległym.
   • Kohorty 2~3: uczestnik nie otrzymał wcześniejszego leczenia systemowego.
3. Zgoda na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
4. Posiada co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Przewidywany czas życia >= 12 tygodni.
7. Posiada odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
8. Powrót do stopnia ≤ 1 toksyczności poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego.
9. Skuteczne metody antykoncepcyjne powinny być stosowane podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
10. Dobrowolne przystąpienie do badania, podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania wizyt i procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Patologia sugeruje obecność zarówno komponentów raka niedrobnokomórkowego, jak i drobnokomórkowego.
2. Wcześniej otrzymywał leki o tym samym celu działania lub te same toksyny.
3. Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
4. Obecność objawów klinicznych spowodowanych inwazją guza lub uciskiem na ważne narządy i naczynia krwionośne.
5. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni lub aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
6. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
7. Historia jakichkolwiek poważnych, zagrażających życiu lub trwale przerywających zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią, w tym reakcji infuzyjnych.
8. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym, ale nie tylko, marskości wątroby w fazie dekompensacji, zespołu nerczycowego, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, ciężkiej aktywnej choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności jelit itp.
9. Poważna lub niekontrolowana choroba serca lub objawy kliniczne wymagające leczenia.
10. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub obecna ILD/nieinfekcyjne zapalenie płuc.
11. Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane współistniejącą chorobą płuc.
12. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub powtarzające się drenaże płynu opłucnowego/osierdziowego/brzusznego.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
14. Szybkie pogorszenie choroby w procesie kwalifikacji.