Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania 68Ga-Dotatate PET i MRI w kierunku eskalacji dawki promieniowania w przypadku wysokiego ryzyka oponiaka

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Faza 1 badania klinicznego 68Ga-Dotatate PET i MRI w celu zwiększenia dawki napromieniowania pod kontrolą obrazowania dla wysokiego ryzyka oponiaków

To jest badanie fazy 1 dotyczące eskalacji dawki promieniowania z wykorzystaniem PET/MRI z 68Ga-Dotatate w przypadku wysokiego ryzyka oponiaków (zdefiniowanych jako nawracające lub częściowe wycięcie oponiaka stopnia 2 oraz każdego oponiaka stopnia 3). Zastosowany zostanie zmodyfikowany harmonogram prawdopodobieństwa toksyczności z wykorzystaniem zestawu bayesowskich optymalnych przedziałów. Badanie obejmuje 4 kohorty dawkowania (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy i 75 Gy). Początkowa kohorta badana obejmie 3 pacjentów leczonych dawką 69 Gy w 30 codziennych frakcjach. Będziemy dążyć do określenia MTD (maksymalnej tolerowanej dawki) terapii promieniowaniem na podstawie DLT (dose-limiting toxicities).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie włączony do badania, a dawka zostanie dobrana zgodnie ze zmodyfikowanym przedziałem prawdopodobieństwa toksyczności, wykorzystując Bayesian Optimal interval suite, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo wyboru dawki MTD, która ma docelowy wskaźnik DLT poniżej 30%, jednocześnie optymalizując bezpieczeństwo pacjenta w porównaniu z projektem badania 3+3 15. W naszej początkowej kohorcie będziemy dążyć do leczenia 3 pacjentów dawką 69 Gy w 30 codziennych frakcjach, od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni leczenia, wykorzystując delimitację celu za pomocą MRI/PET z IMRT/VMAT. Pacjenci będą obserwowani co tydzień podczas wizyt w trakcie leczenia oraz 30 dni od zakończenia radioterapii w celu oceny DLT sklasyfikowanych jako toksyczność stopnia 3+ według NCI-CTCAE v5.0. Kolejne dawkowanie będzie określane na podstawie doświadczonych DLT, wykorzystując zmodyfikowany projekt przedziału prawdopodobieństwa toksyczności. Jeśli zostanie spełniona reguła zatrzymania, rekrutacja do badania zostanie przerwana i wybrana zostanie dawka MTD. Jeśli reguła zatrzymania nie zostanie spełniona, wskaźnik DLT zostanie obliczony dla aktualnie stosowanej dawki. Wskaźnik DLT jest obliczany jako całkowita liczba pacjentów doświadczających DLT przy aktualnej dawce podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie przy tej dawce. Przy wskaźniku DLT mniejszym lub równym 0,236 dawka zostanie zwiększona o 3 Gy, przy wskaźniku DLT większym niż 0,359 dawka zostanie zmniejszona o 3 Gy. Wskaźnik między 0,236 a 0,359 spowoduje utrzymanie aktualnej dawki. Następnie zostanie włączonych dodatkowych 3 pacjentów do określonej dawki w zależności od wskaźnika DLT. Pacjenci będą leczeni i obserwowani w celu oceny ostrych DLT. Proces będzie powtarzany, a rekrutacja zostanie przerwana, jeśli zostanie spełniona reguła zatrzymania, lub dodatkowy pacjent zostanie włączony do dawki od 66 do 75 Gy w 30 frakcjach na podstawie nowego wskaźnika DLT. Rekrutacja wykorzystująca wskaźnik DLT zostanie przerwana po spełnieniu reguły zatrzymania lub po włączeniu 12 pacjentów i ustaleniu dawki MTD. Po ustaleniu dawki MTD zostanie włączonych dodatkowych 12 pacjentów w dawce MTD.

Po leczeniu radioterapią (z cotygodniowymi wizytami w trakcie leczenia) i ocenie 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii, pacjenci będą oceniani 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu, wykorzystując NCI-CTCAEv5.0, ankiety dotyczące obciążenia objawami i jakości życia (QOL) oraz obrazowanie MRI w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności leczenia.

Populacja badania obejmie dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem oponiaka zgodnie z definicją RTOG (oponiak stopnia 2 z częściową resekcją lub nawrotem oraz każdy oponiak stopnia 3).

Uważamy, że eskalacja dawki z terapią IMRT/VMAT jest możliwa i dobrze tolerowana, z lepszą delimitacją celu wykorzystującą fuzję MRI i PET, przy akceptowalnym profilu toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby mogły wziąć udział w badaniu:

    1. Dorośli pacjenci, wiek ≥ 18 lat

    2. Pacjenci z oponiakiem grupy III według RTOG (wysokie ryzyko) zdefiniowanym jako:

      • Pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawrotowym oponiakiem WHO stopnia 3 o dowolnym zakresie resekcji.
      • lub pacjenci z nawrotowym oponiakiem WHO stopnia 2 o dowolnym zakresie resekcji.
      • lub pacjent z nowo rozpoznanym częściowo resekowanym (pozostałe guzkowe wzmocnienie lub wzmocnienie w PET w obrazowaniu pooperacyjnym, lub wycięcie w stopniu Simpsona IV lub V) oponiakiem WHO stopnia 2.
    3. W przypadku nowo rozpoznanego oponiaka, rozpoznanie histologiczne musi być ustalone w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    4. W przypadku nawrotowego oponiaka nie ma takich ograniczeń czasowych. Jednak zaleca się dodatkową resekcję lub biopsję u pacjentów z nawrotem, ale nie jest to wymagane. Jeśli w przypadku nawrotu przeprowadzona zostanie dalsza biopsja lub resekcja, musi to nastąpić w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    5. Stan sprawności w skali Karnofsky'ego 60-100
    6. MRI mózgu i PET z ⁶⁸Ga-Dotatate muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.

    7. Dla kobiet w wieku rozrodczym:

      • Wymagany jest negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją.
      • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od czasu negatywnego testu ciążowego z surowicy przez cały okres trwania EBRT.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    1. Oponiak pozaczaszkowy
    2. Wcześniejsza radioterapia skóry głowy, czaszki, mózgu lub podstawy czaszki
    3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niebarwnikowego raka skóry), chyba że bez choroby przez co najmniej 3 lata
    4. Ciaż̇a lub karmienie piersią
    5. Leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją w momencie rejestracji
    6. Niemożność podania gadolinu lub przeprowadzenia MRI mózgu lub obrazowania PET z ⁶⁸Ga-Dotatate.
    7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie zakłóci udział w tym badaniu klinicznym.
    8. Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (przemieszczenie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotna tarcza zastoinowa)
    9. Niekontrolowane napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: Poziom dawki 1 - 66 Gy
Uczestnicy otrzymują 68Ga-Dotatate PET oraz MRI z zewnętrzną radioterapią wiązką (EBRT) z intensywno-modulowaną radioterapią (IMRT) lub wolumetryczną radioterapią łukową (VMAT). Wymagane będą dwie objętości docelowe planowania (PTV), w tym PTV i PTV-high. PTV_High otrzyma dawkę 66 Gy w 30 frakcjach raz dziennie. PTV otrzyma 60 Gy w 30 frakcjach jednocześnie.
Promieniowanie: ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii
Poziomy dawki promieniowania będą wynosić 66, 69, 72 i 75 Gy w 30 dziennych frakcjach zgodnie z projektem.
Test diagnostyczny: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu musi zostać wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
MRI mózgu będzie wykonywane w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.
Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, MRI musi zostać wykonane po operacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate
⁶⁸(GA)Dotatate PET musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. 12 miesięcy po leczeniu radioterapią +/- 1 miesiąc pacjenci muszą wykonać Ga-Dotatate PET.
Inne nazwy:
  • GaTate PET
  • Skan Gallium-68 DOTATATE
  • Obrazowanie DOTA-TATE
Inny: Kwestionariusz objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, rozpoczynając 3 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI podczas wizyty 9 miesięcy po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem stopnia 3 – u nich MRI po 9 miesiącach jest wymagane. W 18 miesiącu ± 4 tygodnie i 24 miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Test diagnostyczny: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, począwszy od 3 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI w 9. miesiącu po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem III stopnia, u których badanie MRI w 9. miesiącu jest obowiązkowe. W 18. miesiącu ± 4 tygodnie oraz w 24. miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Ramie 2: Poziom Dawki 2 - 69 Gy
Uczestnicy otrzymują 68Ga-Dotatate PET oraz MRI z napromienianiem zewnętrznym (EBRT) z radioterapią modulowaną intensywnością (IMRT) lub radioterapią łukową wolumetryczną (VMAT). Wymagane będą dwa objętości docelowe planowania (PTV), w tym PTV oraz PTV-high. PTV_High otrzyma dawkę 69 Gy w 30 codziennych frakcjach. PTV otrzyma jednocześnie 60 Gy w 30 frakcjach.
Promieniowanie: ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii
Poziomy dawki promieniowania będą wynosić 66, 69, 72 i 75 Gy w 30 dziennych frakcjach zgodnie z projektem.
Test diagnostyczny: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu musi zostać wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
MRI mózgu będzie wykonywane w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.
Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, MRI musi zostać wykonane po operacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate
⁶⁸(GA)Dotatate PET musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. 12 miesięcy po leczeniu radioterapią +/- 1 miesiąc pacjenci muszą wykonać Ga-Dotatate PET.
Inne nazwy:
  • GaTate PET
  • Skan Gallium-68 DOTATATE
  • Obrazowanie DOTA-TATE
Inny: Kwestionariusz objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, rozpoczynając 3 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI podczas wizyty 9 miesięcy po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem stopnia 3 – u nich MRI po 9 miesiącach jest wymagane. W 18 miesiącu ± 4 tygodnie i 24 miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Test diagnostyczny: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, począwszy od 3 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI w 9. miesiącu po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem III stopnia, u których badanie MRI w 9. miesiącu jest obowiązkowe. W 18. miesiącu ± 4 tygodnie oraz w 24. miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Ramię 3: Poziom dawkowania 3 - 72 Gy
Uczestnicy otrzymują 68Ga-Dotatate PET i MRI prowadzoną zewnętrzną radioterapię wiązką (EBRT) z modulowaną intensywnością radioterapii (IMRT) lub wolumetryczną radioterapią łukową (VMAT). Wymagane będą dwie objętości docelowe planowania (PTV), w tym PTV i PTV-high. PTV_High otrzyma dawkę 72 Gy w 30 frakcjach raz dziennie. PTV otrzyma równocześnie 60 Gy w 30 frakcjach.
Promieniowanie: ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii
Poziomy dawki promieniowania będą wynosić 66, 69, 72 i 75 Gy w 30 dziennych frakcjach zgodnie z projektem.
Test diagnostyczny: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu musi zostać wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
MRI mózgu będzie wykonywane w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.
Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, MRI musi zostać wykonane po operacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate
⁶⁸(GA)Dotatate PET musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. 12 miesięcy po leczeniu radioterapią +/- 1 miesiąc pacjenci muszą wykonać Ga-Dotatate PET.
Inne nazwy:
  • GaTate PET
  • Skan Gallium-68 DOTATATE
  • Obrazowanie DOTA-TATE
Inny: Kwestionariusz objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, rozpoczynając 3 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI podczas wizyty 9 miesięcy po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem stopnia 3 – u nich MRI po 9 miesiącach jest wymagane. W 18 miesiącu ± 4 tygodnie i 24 miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Test diagnostyczny: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, począwszy od 3 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI w 9. miesiącu po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem III stopnia, u których badanie MRI w 9. miesiącu jest obowiązkowe. W 18. miesiącu ± 4 tygodnie oraz w 24. miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Ramie 4: Poziom Dawki 4 - 75 Gy
Uczestnicy otrzymują terapię 68Ga-Dotatate PET i MRI z napromieniowaniem wiązką zewnętrzną (EBRT) z modulowaną intensywnością radioterapii (IMRT) lub wolumetryczną terapią łukową (VMAT). Wymagane będą dwie objętości docelowe planowania (PTV), w tym PTV i PTV-high. PTV_High otrzyma dawkę 75 Gy w 30 codziennych frakcjach. PTV otrzyma jednocześnie 60 Gy w 30 frakcjach.
Promieniowanie: ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii
Poziomy dawki promieniowania będą wynosić 66, 69, 72 i 75 Gy w 30 dziennych frakcjach zgodnie z projektem.
Test diagnostyczny: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu musi zostać wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
MRI mózgu będzie wykonywane w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.
Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, MRI musi zostać wykonane po operacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate
⁶⁸(GA)Dotatate PET musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. 12 miesięcy po leczeniu radioterapią +/- 1 miesiąc pacjenci muszą wykonać Ga-Dotatate PET.
Inne nazwy:
  • GaTate PET
  • Skan Gallium-68 DOTATATE
  • Obrazowanie DOTA-TATE
Inny: Kwestionariusz objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, rozpoczynając 3 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI podczas wizyty 9 miesięcy po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem stopnia 3 – u nich MRI po 9 miesiącach jest wymagane. W 18 miesiącu ± 4 tygodnie i 24 miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Test diagnostyczny: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, począwszy od 3 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI w 9. miesiącu po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem III stopnia, u których badanie MRI w 9. miesiącu jest obowiązkowe. W 18. miesiącu ± 4 tygodnie oraz w 24. miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia MTD
Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), dodatkowych 12 pacjentów zostanie włączonych na tym poziomie dawkowania. Uczestnicy otrzymają obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate oraz zewnątrzpochwową radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) pod kontrolą MRI, stosując albo radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT), albo wolumetryczną modulowaną terapię łukową (VMAT). Zostaną zdefiniowane dwie objętości docelowe planowania (PTV): PTV i PTV-Wysokie. PTV-Wysokie otrzyma MTD (w Gy) podane w 30 codziennych frakcjach. PTV jednocześnie otrzyma 60 Gy w 30 frakcjach.
Promieniowanie: ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii
Poziomy dawki promieniowania będą wynosić 66, 69, 72 i 75 Gy w 30 dziennych frakcjach zgodnie z projektem.
Test diagnostyczny: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu musi zostać wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
MRI mózgu będzie wykonywane w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu.
Jeśli zostanie przeprowadzona operacja, MRI musi zostać wykonane po operacji.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET z użyciem 68Ga-Dotatate
⁶⁸(GA)Dotatate PET musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. 12 miesięcy po leczeniu radioterapią +/- 1 miesiąc pacjenci muszą wykonać Ga-Dotatate PET.
Inne nazwy:
  • GaTate PET
  • Skan Gallium-68 DOTATATE
  • Obrazowanie DOTA-TATE
Inny: Kwestionariusz objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, rozpoczynając 3 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI podczas wizyty 9 miesięcy po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem stopnia 3 – u nich MRI po 9 miesiącach jest wymagane. W 18 miesiącu ± 4 tygodnie i 24 miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Test diagnostyczny: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Co 3 miesiące ± 2 tygodnie, począwszy od 3 miesięcy ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. MRI w 9. miesiącu po radioterapii należy wykonać tylko wtedy, gdy według uznania lekarza jest to klinicznie wskazane, z wyjątkiem pacjentów z oponiakiem III stopnia, u których badanie MRI w 9. miesiącu jest obowiązkowe. W 18. miesiącu ± 4 tygodnie oraz w 24. miesiącu ± 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka napromieniowania z eskalacją dawki prowadzoną za pomocą PET/MRI z 68Ga-Dotatate
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Aby ustalić MTD wykorzystując wskaźniki DLT (DLT zostanie zdefiniowane jako związana z leczeniem radioterapią neurotoksyczność stopnia G3 lub wyższego od początku radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia radioterapią).
30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne neurotoksyczności leczenia radioterapią
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
Liczba uczestników doświadczających związanej z leczeniem radioterapią toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub wyższego od początku radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia radioterapią.
do 2 lat po leczeniu
Ocena Obciążenia Objawami z Wykorzystaniem Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz ich wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-stopniowej skali (od 0 do 10) w celu wskazania obecności i nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza "nieobecny", a 10 "tak zły, jak to tylko możliwe do wyobrażenia". Każdy objaw jest oceniany w najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty dotyczące wpływu na funkcjonowanie również są mierzone w skali 0-10.
Punkt wyjściowy
Ocena Obciążenia Objawami za Pomocą Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 2 tygodnie)
Nasilenie i wpływ objawów zgłaszanych przez pacjenta będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Objawów MD Andersona - Guz Mózgu (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w skali 11-punktowej (0 do 10), aby wskazać obecność i nasilenie objawu, gdzie 0 oznacza "nieobecny", a 10 "tak zły, jak można sobie wyobrazić". Każdy objaw jest oceniany w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty dotyczące wpływu również są mierzone w skali 0-10.
3 miesiące (+/- 2 tygodnie)
Ocena Obciążenia Objawami za Pomocą Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz ich wpływ na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10), wskazujących na obecność i nasilenie objawu, gdzie 0 oznacza "brak objawu", a 10 "tak źle, jak to tylko można sobie wyobrazić". Każdy objaw oceniany jest w najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty dotyczące wpływu na funkcjonowanie również mierzone są w skali 0-10.
6 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Ocena Obciążenia Objawami przy Wykorzystaniu Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz ich wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-stopniowej skali (od 0 do 10) w celu określenia występowania i nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza "nie występuje", a 10 "tak źle, jak można sobie wyobrazić". Każdy objaw jest oceniany w odniesieniu do jego największego nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy dotyczące wpływu na funkcjonowanie również są mierzone w skali 0-10.
9 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Ocena Obciążenia Objawami przy Użyciu Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Nasilenie i wpływ objawów zgłaszanych przez pacjenta będą oceniane przy użyciu kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10) w celu wskazania obecności i nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza "nieobecny", a 10 "tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić". Każdy objaw jest oceniany w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy dotyczące wpływu na funkcjonowanie również są mierzone w skali 0-10.
12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Ocena Obciążenia Objawami przy Użyciu Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+/- 4 tygodnie)
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz ich wpływ na funkcjonowanie będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Spisu Objawów MD Anderson - Guz Mózgu (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10) w celu wskazania występowania i nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza "nieobecny", a 10 "tak zły, jak można sobie wyobrazić". Każdy objaw jest oceniany w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty dotyczące wpływu na funkcjonowanie również są mierzone w skali 0-10.
18 miesięcy (+/- 4 tygodnie)
Ocena Obciążenia Objawami za Pomocą Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Ramy czasowe: 24 miesiące (+/- 4 tygodnie)
Nasilenie i wpływ objawów zgłaszanych przez pacjentów będzie oceniane przy użyciu Kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT). Składa się on z 23 objawów ocenianych w 11-punktowej skali (od 0 do 10) w celu wskazania występowania i nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza "nie występuje", a 10 oznacza "najgorsze, jakie można sobie wyobrazić". Każdy objaw jest oceniany w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Punkty dotyczące wpływu na funkcjonowanie również są mierzone w skali 0-10.
24 miesiące (+/- 4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna po 1 roku od rejestracji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji
Odsetek uczestników bez miejscowej progresji guza.
w ciągu 1 roku od rejestracji
Lokalna kontrola po 2 latach od rejestracji
Ramy czasowe: w 2 lata od rejestracji
Odsetek uczestników bez miejscowej progresji guza.
w 2 lata od rejestracji
Lokalna kontrola po 3 latach od rejestracji
Ramy czasowe: po 3 latach od rejestracji
Odsetek uczestników bez miejscowej progresji nowotworu.
po 3 latach od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji po 1 roku od rejestracji
Ramy czasowe: po 1 roku od rejestracji
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 1 roku od rejestracji
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu Choroby po 2 latach od Rejestracji
Ramy czasowe: po 2 latach od rejestracji
Czas od momentu włączenia do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
po 2 latach od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji po 3 latach od rejestracji
Ramy czasowe: po 3 latach od Rejestracji
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 3 latach od Rejestracji
Przeżycie całkowite po 1 roku od rejestracji
Ramy czasowe: po 1 roku od rejestracji
Czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
po 1 roku od rejestracji
Całkowite przeżycie po 2 latach od rejestracji
Ramy czasowe: w 2 lata od rejestracji
Czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
w 2 lata od rejestracji
Całkowite przeżycie po 3 latach od rejestracji
Ramy czasowe: po 3 latach od Rejestracji
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
po 3 latach od Rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRIS ID-2023-2983
  • JT 38404 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający oponiak

Badania kliniczne na ⁶⁸Ga-Dotatate PET i MRI z naprowadzaniem radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj