Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ML-Based ABPA Recurrence Prediction and Clinical Utility (ABPA-ML)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Machine Learning-Based Prediction of Recurrence Risk in Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and Its Clinical Decision-Making Value: A Multicenter Study With External Validation

This multicenter bidirectional cohort study aims to develop and externally validate a machine learning model for predicting the risk of acute exacerbation within 1 year in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) during the stable phase, and further to evaluate the model's practical value in risk stratification and clinical decision-making.

All patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be assigned to either the acute exacerbation group or the non-exacerbation group based on whether they experience an acute exacerbation within 1 year. Enrolled participants will be randomly divided into a training set and an internal validation set. During the feature selection phase, univariate analysis, collinearity diagnostics, feature importance ranking derived from nine machine learning algorithms, and expert consensus are comprehensively applied, ultimately leading to the development of 12 independent machine learning models.

Model performance is assessed using the receiver operating characteristic (ROC) curve and its area under the curve (AUC), sensitivity, specificity, F1-score, calibration curve, and decision curve analysis. In addition, external validation further enhances the credibility of the model. To improve clinical interpretability, the SHAP method is employed to quantify the contribution of each feature, and an interactive nomogram is constructed to facilitate clinical application.

All participants will be followed up for 12 months, during which regular clinical and laboratory evaluations will be performed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study enrolled adult patients aged ≥ 18 years with a confirmed diagnosis of allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) who met the 2024 ISHAM diagnostic criteria. Study subjects consisted of retrospectively identified cases extracted from the electronic medical records of participating hospitals, as well as prospectively recruited patients enrolled during the research period. Eligible patients were required to achieve disease stability following initial treatment and possess complete datasets covering clinical manifestations, chest imaging findings, laboratory test results, treatment regimens, and records of ABPA exacerbation events. All participants were stratified into an ABPA exacerbation group and a non-exacerbation group. Patients who failed to attain stable disease after initial treatment, lacked core clinical data, or were lost to follow-up were excluded from the analysis.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years old.
  2. Consistent with the diagnostic consensus criteria for ABPA proposed by the ISHAM-ABPA Working Group.
  3. Patients in stable phase of ABPA: newly diagnosed treatment-naive patients or those with prior ABPA exacerbation who achieved at least 50% improvement in symptoms assessed by Likert scale or visual analogue scale (VAS) following initial therapy, accompanied by marked radiological improvement (≥50% reduction in pulmonary opacities) or a minimum 20% decline in serum total IgE level.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent malignant tumors or severe organ dysfunction involving the heart, brain, kidney and other vital organs.
  2. Complicated with severe underlying diseases, including active pulmonary tuberculosis, lung cancer, chronic heart failure (NYHA class Ⅳ), chronic kidney disease stage 5 (CKD 5), decompensated liver cirrhosis, etc.
  3. Immunocompromised status, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, long-term oral administration of glucocorticoids or immunosuppressive agents.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with missing core clinical data or incomplete medical records.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ABPA Exacerbation Group
All subjects met the 2024 ISHAM consensus diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary aspergillosis. An ABPA exacerbation was defined based on the official ISHAM 2024 criteria: patients with established ABPA presenting with sustained clinical worsening for over 14 days or radiological deterioration, accompanied by a ≥50% elevation in serum total IgE compared to the stable baseline level, after ruling out alternative causes of disease flare. Those who developed an ABPA exacerbation satisfying the above definition within one year of study entry were assigned to the ABPA exacerbation group.
Non-exacerbation Group
All subjects fulfilled the 2024 ISHAM consensus diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary aspergillosis, and those without any ABPA flare meeting the above exacerbation definition within one year after study entry were assigned to the non-exacerbation group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The occurrence of ABPA exacerbation within one year of enrollment.
Ramy czasowe: 1 year
An ABPA exacerbation was defined based on the official ISHAM 2024 criteria: patients with established ABPA presenting with sustained clinical worsening for over 14 days or radiological deterioration, accompanied by a ≥50% elevation in serum total IgE compared to the stable baseline level, after ruling out alternative causes of disease flare.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first acute exacerbation
Ramy czasowe: 1 year
The time from enrollment to the first ABPA exacerbation was recorded. An ABPA exacerbation was defined per the official 2024 ISHAM criteria: patients with established ABPA exhibiting sustained clinical worsening lasting >14 days or radiological deterioration, alongside a ≥50% rise in serum total IgE from their stable baseline, with other causes of clinical deterioration excluded.
1 year
Total serum IgE
Ramy czasowe: 1 year
Total serum IgE
1 year
FEV1 (% predicted)
Ramy czasowe: 1 year
FEV1 (% predicted)
1 year
Changes in chest CT features including scores for bronchiectasis severity
Ramy czasowe: 1 year
Changes in chest CT features including scores for bronchiectasis severity
1 year
Aspergillus-specific IgE
Ramy czasowe: 1 year
Aspergillus-specific IgE
1 year
Aspergillus-specific IgG
Ramy czasowe: 1 year
Aspergillus-specific IgG
1 year
forced vital capacity (FVC)
Ramy czasowe: 1 year
forced vital capacity (FVC)
1 year
FEV1/FVC ratio
Ramy czasowe: 1 year
FEV1/FVC ratio
1 year
diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: 1 year
diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
1 year
extent of bronchiectasis of chest CT
Ramy czasowe: 1 year
extent of bronchiectasis of chest CT
1 year
mucus plugging on chest CT
Ramy czasowe: 1 year
mucus plugging on chest CT
1 year
high-attenuation (HAM) on chest CT
Ramy czasowe: 1 year
high-attenuation (HAM) on chest CT
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPA-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauczanie maszynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj