Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ML-Based ABPA Recurrence Prediction and Clinical Utility (ABPA-ML)

14. července 2026 aktualizováno: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Machine Learning-Based Prediction of Recurrence Risk in Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis and Its Clinical Decision-Making Value: A Multicenter Study With External Validation

This multicenter bidirectional cohort study aims to develop and externally validate a machine learning model for predicting the risk of acute exacerbation within 1 year in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) during the stable phase, and further to evaluate the model's practical value in risk stratification and clinical decision-making.

All patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be assigned to either the acute exacerbation group or the non-exacerbation group based on whether they experience an acute exacerbation within 1 year. Enrolled participants will be randomly divided into a training set and an internal validation set. During the feature selection phase, univariate analysis, collinearity diagnostics, feature importance ranking derived from nine machine learning algorithms, and expert consensus are comprehensively applied, ultimately leading to the development of 12 independent machine learning models.

Model performance is assessed using the receiver operating characteristic (ROC) curve and its area under the curve (AUC), sensitivity, specificity, F1-score, calibration curve, and decision curve analysis. In addition, external validation further enhances the credibility of the model. To improve clinical interpretability, the SHAP method is employed to quantify the contribution of each feature, and an interactive nomogram is constructed to facilitate clinical application.

All participants will be followed up for 12 months, during which regular clinical and laboratory evaluations will be performed.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study enrolled adult patients aged ≥ 18 years with a confirmed diagnosis of allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) who met the 2024 ISHAM diagnostic criteria. Study subjects consisted of retrospectively identified cases extracted from the electronic medical records of participating hospitals, as well as prospectively recruited patients enrolled during the research period. Eligible patients were required to achieve disease stability following initial treatment and possess complete datasets covering clinical manifestations, chest imaging findings, laboratory test results, treatment regimens, and records of ABPA exacerbation events. All participants were stratified into an ABPA exacerbation group and a non-exacerbation group. Patients who failed to attain stable disease after initial treatment, lacked core clinical data, or were lost to follow-up were excluded from the analysis.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years old.
  2. Consistent with the diagnostic consensus criteria for ABPA proposed by the ISHAM-ABPA Working Group.
  3. Patients in stable phase of ABPA: newly diagnosed treatment-naive patients or those with prior ABPA exacerbation who achieved at least 50% improvement in symptoms assessed by Likert scale or visual analogue scale (VAS) following initial therapy, accompanied by marked radiological improvement (≥50% reduction in pulmonary opacities) or a minimum 20% decline in serum total IgE level.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent malignant tumors or severe organ dysfunction involving the heart, brain, kidney and other vital organs.
  2. Complicated with severe underlying diseases, including active pulmonary tuberculosis, lung cancer, chronic heart failure (NYHA class Ⅳ), chronic kidney disease stage 5 (CKD 5), decompensated liver cirrhosis, etc.
  3. Immunocompromised status, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, long-term oral administration of glucocorticoids or immunosuppressive agents.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. Patients with missing core clinical data or incomplete medical records.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ABPA Exacerbation Group
All subjects met the 2024 ISHAM consensus diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary aspergillosis. An ABPA exacerbation was defined based on the official ISHAM 2024 criteria: patients with established ABPA presenting with sustained clinical worsening for over 14 days or radiological deterioration, accompanied by a ≥50% elevation in serum total IgE compared to the stable baseline level, after ruling out alternative causes of disease flare. Those who developed an ABPA exacerbation satisfying the above definition within one year of study entry were assigned to the ABPA exacerbation group.
Non-exacerbation Group
All subjects fulfilled the 2024 ISHAM consensus diagnostic criteria for allergic bronchopulmonary aspergillosis, and those without any ABPA flare meeting the above exacerbation definition within one year after study entry were assigned to the non-exacerbation group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The occurrence of ABPA exacerbation within one year of enrollment.
Časové okno: 1 year
An ABPA exacerbation was defined based on the official ISHAM 2024 criteria: patients with established ABPA presenting with sustained clinical worsening for over 14 days or radiological deterioration, accompanied by a ≥50% elevation in serum total IgE compared to the stable baseline level, after ruling out alternative causes of disease flare.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first acute exacerbation
Časové okno: 1 year
The time from enrollment to the first ABPA exacerbation was recorded. An ABPA exacerbation was defined per the official 2024 ISHAM criteria: patients with established ABPA exhibiting sustained clinical worsening lasting >14 days or radiological deterioration, alongside a ≥50% rise in serum total IgE from their stable baseline, with other causes of clinical deterioration excluded.
1 year
Total serum IgE
Časové okno: 1 year
Total serum IgE
1 year
FEV1 (% predicted)
Časové okno: 1 year
FEV1 (% predicted)
1 year
Changes in chest CT features including scores for bronchiectasis severity
Časové okno: 1 year
Changes in chest CT features including scores for bronchiectasis severity
1 year
Aspergillus-specific IgE
Časové okno: 1 year
Aspergillus-specific IgE
1 year
Aspergillus-specific IgG
Časové okno: 1 year
Aspergillus-specific IgG
1 year
forced vital capacity (FVC)
Časové okno: 1 year
forced vital capacity (FVC)
1 year
FEV1/FVC ratio
Časové okno: 1 year
FEV1/FVC ratio
1 year
diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
Časové okno: 1 year
diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
1 year
extent of bronchiectasis of chest CT
Časové okno: 1 year
extent of bronchiectasis of chest CT
1 year
mucus plugging on chest CT
Časové okno: 1 year
mucus plugging on chest CT
1 year
high-attenuation (HAM) on chest CT
Časové okno: 1 year
high-attenuation (HAM) on chest CT
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABPA-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojové učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit