E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Patients (quelque soient leur âge) qui ont une cardiopathie avec shunt et qui ont une indication, en soin courant, d'une exploration hémodynamique par cathétérisme pour évaluation des résistances vasculaires pulmonaires en raison d'un doute sur l'opérabilité du patient sur les données cliniques et échocardiographiques usuelles. | |
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language | Patients atteinds d'un shunt cardiaque congénital | |
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10062326 | E.1.2 | Term | Congenital cardiac septal defect | E.1.2 | System Organ Class | 100000004850 | |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | Evaluation de la performance prédictive du test de réactivité vasculaire pulmonaire à l'acétylcholine sur la présence d'une HTAP évaluée à 1 an après la fermeture du shunt chez les patients opérés. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | - Tolérance du test pharmacologique - Comparaison de la distribution du test dans la population "shunt fermé " par rapport à la population " shunt non fermé " | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria | - Patient, enfant (poids > 2Kg) ou adulte, (sans limite d'âge), qui présente une cardiopathie avec shunt - Patient qui nécessite, en soin courant, d'une exploration hémodynamique par cathétérisme droit pour évaluer les résistances vasculaires pulmonaires (en raison d'un doute sur l'opérabilité du patient sur les données cliniques et écho cardiographique usuels). - Consentement éclairé signé par le patient ou par les titulaires de l'autorité parentale et l'investigateur - Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale | |
E.4 | Principal exclusion criteria | - Patients ayant un traitement spécifique de l'HTAP (les dérivés de la prostacyclines, les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiesterase 5). - Patient participant à une autre recherche avec période d'exclusion - Hypersensibilité connue à l'acéthycholine ou à l'adénosine - Contre-indication à l'utilisation de la Krenosin (Adénosine) - Bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. - Dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. - Bronchopneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme (ex : asthme bronchique). - Syndrome du QT long. - Hypotension artérielle sévère. - Patiente enceinte ou patiente en âge de procréer n'utilisant pas un moyen de contraception efficace. - Patiente enceinte ou patiente en âge de procréer n'utilisant pas un moyen de contraception efficace | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | - Performance prédictive du test de réactivité sur la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire, un an après la fermeture du shunt évaluée par l'aire sous la courbe ROC. Le test de réactivité est défini par la vitesse de flux en m/s sous vasodilatation endothélium dépendante par l'acétylcholine rapportée à la vitesse en m/s sous vasodilatation maximale (sous adénosine + monoxyde d'azote (NO) inhalé). Elle est mesurée par un des deux cathétériseurs du service. La présence ou non d'une hypertension artérielle pulmonaire un an après la fermeture du shunt dans la population " shunt fermé "sera évaluée par un cathétérisme cardiaque droit classique. A l'issue de cette démarche, le patient sera classé dans le groupe " hypertension pulmonaire " ou " pression pulmonaire normale " en aveugle de la connaissance du résultat du test de réactivité. Ce cathétérisme sera avancé si une HTAP est suspectée lors d'une échocardiographie réalisée en soin courant (vitesse tricuspide >2.8m/s). | |
E.5.2 | Secondary end point(s) | - Caractéristiques informationnelles du test de réactivité sur la survenue d'une hypertension pulmonaire. Détermination des couples de sensibilité-spécificité optimaux. Valeurs prédictives et rapport de vraisemblance positifs et négatifs pour les couples de sensibilité-spécificité optimaux. - Nature et fréquence des évènements indésirables, durée de procédure (min), durée de scopie (min), taux de procédures allant à son terme. Ces critères de tolérance seront collectés par le médecin responsable de salle et/ou le médecin coordonnateur de l'étude à l'aide d'un questionnaire présent dans le dossier de l'enfant, - Caractéristique de la distribution du test de réactivité dans la population " shunt non fermé " en comparaison avec la population " shunt fermé ". | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description | cohorte patients shunt cardiaq | |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |