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Cisplatina Mais Etoposido Com ou Sem Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

19 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de fase III comparando etoposido e cisplatina com etoposido, cisplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a cisplatina, o etoposido e o paclitaxel são mais eficazes do que a cisplatina e o etoposido isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cisplatina mais etoposido com ou sem paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a adição de paclitaxel ao tratamento quimioterápico padrão compreendendo etoposido e cisplatina melhora a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. II. Compare a taxa de resposta tumoral e a sobrevida livre de falhas desses pacientes tratados com esses regimes. III. Descrever e comparar os efeitos tóxicos associados a esses regimes nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho e sexo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3. Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e cisplatina e etoposido como no braço I. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 4-18. O tratamento é repetido em ambos os braços a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 2 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 1 ano e, então, pelo menos a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 670 pacientes (335 por braço) serão acumulados para este estudo dentro de 16 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de pequenas células do brônquio em estágio extenso documentado histológica ou citologicamente Doença mensurável ou avaliável Sem derrames pleurais, anormalidades na cintilografia óssea ou biópsias de medula óssea como única evidência da doença

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance status: CALGB 0-1 Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina sérica não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca Pulmonar: Sem pneumonia intersticial Sem pulmão fibroide Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença psiquiátrica Sem distúrbio de má absorção Sem infecção não controlada Sem diabetes mellitus não controlado Sem malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão de pequenas células Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia crônica com esteroides (exceto esteroides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença) Radioterapia: Sem tratamento pélvico prévio ou radioterapia mediastinal Cirurgia: Não especificada Outro: Sem anticonvulsivantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisplatina + Etoposídeo
Medicamento: etoposido
Medicamento: cisplatina
Experimental: Cisplatina + Etoposídeo + Paclitaxel
Medicamento: etoposido
Medicamento: cisplatina
Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
sobrevivência livre de falhas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Cadeira de estudo: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Identificador de registro: NCI Physician Desk Reference)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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