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Cisplatino più etoposide con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

19 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III che confronta etoposide e cisplatino con etoposide, cisplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se il cisplatino, l'etoposide e il paclitaxel siano più efficaci del cisplatino e dell'etoposide da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di cisplatino più etoposide con o senza paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'aggiunta di paclitaxel al trattamento chemioterapico standard comprendente etoposide e cisplatino migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. II. Confronta il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza libera da fallimento di questi pazienti trattati con questi regimi. III. Descrivere e confrontare gli effetti tossici associati a questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status e al sesso. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 ed etoposide IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-3. Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 e cisplatino ed etoposide come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 4-18. Il trattamento si ripete in entrambi i bracci ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti almeno ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno e poi almeno ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 670 pazienti (335 per braccio) saranno accumulati per questo studio entro 16 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a piccole cellule del bronco in stadio esteso documentato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile o valutabile Nessun versamento pleurico, anomalie della scintigrafia ossea o biopsie del midollo osseo come unica prova della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: CALGB 0-1 Ematopoietico: Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGOT inferiore a 2 volte il normale Renale: Creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca Polmonare: nessuna polmonite interstiziale Nessun fibroma polmonare Altro: nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia psichiatrica Nessun disturbo da malassorbimento Nessuna infezione non controllata Nessun diabete mellito non controllato Nessuna neoplasia maligna precedente o concomitante negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia steroidea cronica (eccetto gli steroidi per l'insufficienza surrenalica o gli ormoni per condizioni non correlate alla malattia) Radioterapia: nessuna precedente terapia pelvica o radioterapia mediastinica Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino + Etoposide
Droga: etoposide
Droga: cisplatino
Sperimentale: Cisplatino + Etoposide + Paclitaxel
Droga: etoposide
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Cattedra di studio: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Cattedra di studio: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Identificatore di registro: NCI Physician Desk Reference)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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