Cisplatine plus étoposide avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Une étude randomisée de phase III comparant l'étoposide et le cisplatine à l'étoposide, le cisplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le cisplatine, l'étoposide et le paclitaxel sont plus efficaces que le cisplatine et l'étoposide seuls dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du cisplatine plus étoposide avec ou sans paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'ajout de paclitaxel à un traitement de chimiothérapie standard comprenant de l'étoposide et du cisplatine améliore la survie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. II. Comparez le taux de réponse tumorale et la survie sans échec de ces patients traités avec ces régimes. III. Décrire et comparer les effets toxiques associés à ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance et le sexe. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Bras II : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 et du cisplatine et de l'étoposide comme dans le bras I. Les patients reçoivent ensuite du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 4 à 18. Le traitement se répète dans les deux bras tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis au moins tous les 2 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 1 an, puis au moins tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Environ 670 patients (335 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 16 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome bronchique à petites cellules de stade étendu histologiquement ou cytologiquement documenté Maladie mesurable ou évaluable Pas d'épanchement pleural, d'anomalies de la scintigraphie osseuse ou de biopsies de la moelle osseuse comme seule preuve de la maladie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-1 Hématopoïétique : Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg/dL SGOT moins de 2 fois la normale Rénale : Créatinine sérique pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque Pulmonaire : Pas de pneumonie interstitielle Pas de fibrome pulmonaire Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie psychiatrique Pas de trouble de malabsorption Pas d'infection non contrôlée Pas de diabète sucré non contrôlé Pas de malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer basocellulaire de la peau
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon à petites cellules Aucune autre chimiothérapie concomitante ou radiothérapie médiastinale Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun anticonvulsivant concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cisplatine + Étoposide
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Expérimental: Cisplatine + Étoposide + Paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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survie sans échec
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Chaise d'étude: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Chaise d'étude: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blackstock AW, Herndon JE 2nd, Paskett ED, Miller AA, Lathan C, Niell HB, Socinski MA, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Similar outcomes between African American and non-African American patients with extensive-stage small-cell lung carcinoma: report from the Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):407-12. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1436. Epub 2005 Dec 19.
- Niell HB, Herndon JE 2nd, Miller AA, Watson DM, Sandler AB, Kelly K, Marks RS, Perry MC, Ansari RH, Otterson G, Ellerton J, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group. Randomized phase III intergroup trial of etoposide and cisplatin with or without paclitaxel and granulocyte colony-stimulating factor in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B Trial 9732. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3752-9. doi: 10.1200/JCO.2005.09.071.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-9732
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CLB-9732
- E-C9732
- NCCTG-C9732
- SWOG-C9732
- CDR0000066238 (Identificateur de registre: NCI Physician Desk Reference)
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