Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin Plus Etoposid med eller uden paclitaxel til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

19. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner etoposid og cisplatin med etoposid, cisplatin og paclitaxel hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om cisplatin, etoposid og paclitaxel er mere effektive end cisplatin og etoposid alene til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cisplatin plus etoposid med eller uden paclitaxel til behandling af patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om tilføjelsen af ​​paclitaxel til standard kemoterapibehandling omfattende etoposid og cisplatin forbedrer overlevelsen for patienter med omfattende småcellet lungecancer. II. Sammenlign tumorresponsraten og svigtfri overlevelse for disse patienter behandlet med disse regimer. III. Beskriv og sammenlign de toksiske virkninger forbundet med disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus og køn. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får cisplatin IV på dag 1 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Arm II: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og cisplatin og etoposid som i arm I. Patienterne får derefter filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 4-18. Behandlingen gentages i begge arme hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges mindst hver 2. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter mindst hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 670 patienter (335 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret omfattende småcellet karcinom i bronchus Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen pleurale effusioner, knoglescanningsabnormiteter eller knoglemarvsbiopsier som kun tegn på sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-1 Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Reninalt: Serumkreatin mindre end 2 gange normalt ikke mere end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hjertesygdom Lunge: Ingen interstitiel lungebetændelse Ingen fibroid lunge Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykiatrisk sygdom Ingen malabsorptionsforstyrrelse Ingen ukontrolleret infektion Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til småcellet lungecancer Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen kronisk steroidbehandling (undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande) Strålebehandling: Ingen tidligere bækken eller mediastinal strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin + Etoposid
Medicin: etoposid
Medicin: cisplatin
Eksperimentel: Cisplatin + Etoposid + Paclitaxel
Medicin: etoposid
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

  • Studiestol: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Studiestol: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Studiestol: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Registry Identifier: NCI Physician Desk Reference)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner