Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cisplatino más etopósido con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

19 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase III que compara etopósido y cisplatino con etopósido, cisplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si el cisplatino, el etopósido y el paclitaxel son más efectivos que el cisplatino y el etopósido solos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de cisplatino más etopósido con o sin paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la adición de paclitaxel al tratamiento de quimioterapia estándar que comprende etopósido y cisplatino mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. II. Compare la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia sin fracaso de estos pacientes tratados con estos regímenes. tercero Describir y comparar los efectos tóxicos asociados con estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional y el sexo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV el día 1 y etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3. Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 y cisplatino y etopósido como en el grupo I. Luego, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 4-18. El tratamiento se repite en ambos brazos cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos al menos cada 2 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 1 año y luego al menos cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 670 pacientes (335 por brazo) se acumularán para este estudio dentro de los 16 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma bronquial de células pequeñas en estadio extenso documentado histológica o citológicamente Enfermedad medible o evaluable Sin derrames pleurales, anomalías en la gammagrafía ósea o biopsias de médula ósea como única evidencia de enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: CALGB 0-1 Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior al doble de lo normal Renal: Creatinina sérica no más de 1,5 mg/dL Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca Pulmonar: sin neumonía intersticial Sin fibroma pulmonar Otro: sin embarazo ni lactancia Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos sin enfermedad psiquiátrica sin trastorno de malabsorción sin infección no controlada sin diabetes mellitus no controlada sin cáncer previo o concurrente en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia crónica con esteroides (excepto esteroides para insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades) Radioterapia: Sin tratamiento pélvico previo o radioterapia mediastínica Cirugía: No especificado Otro: Sin anticonvulsivantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cisplatino + Etopósido
Droga: etopósido
Droga: cisplatino
Experimental: Cisplatino + Etopósido + Paclitaxel
Droga: etopósido
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Silla de estudio: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Silla de estudio: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Identificador de registro: NCI Physician Desk Reference)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir