Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatin Plus Etoposid s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

19. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze III srovnávající etoposid a cisplatinu s etoposidem, cisplatinou a paklitaxelem u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou cisplatina, etoposid a paklitaxel účinnější než samotná cisplatina a etoposid při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost cisplatiny plus etoposidu s nebo bez paklitaxelu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda přidání paclitaxelu ke standardní chemoterapeutické léčbě zahrnující etoposid a cisplatinu zlepšuje přežití pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. II. Porovnejte míru odpovědi nádoru a přežití bez selhání u těchto pacientů léčených těmito režimy. III. Popište a porovnejte toxické účinky spojené s těmito režimy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu a pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV v den 1 a etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatinu a etoposid jako v rameni I. Pacienti pak dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 4-18. Léčba se opakuje v obou ramenech každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni alespoň každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté alespoň každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 16 měsíců nashromážděno přibližně 670 pacientů (335 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky dokumentované rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu bronchu Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné pleurální výpotky, abnormality kostního skenu nebo biopsie kostní dřeně jako jediný důkaz onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-1 Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGOT méně než 2krát normální Renální: Sérum kreatin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění Plicní: Žádná intersticiální pneumonie Žádné fibroidní plíce Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné psychiatrické onemocnění Žádná porucha vstřebávání Žádná nekontrolovaná infekce Žádná nekontrolovaný diabetes mellitus Žádná předchozí nebo souběžná malignita v posledních 5 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro malobuněčný karcinom plic Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná chronická léčba steroidy (kromě steroidů pro selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním) Radioterapie: Žádná předchozí léčba pánve nebo mediastinální radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných antikonvulziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisplatina + etoposid
Lék: etoposid
Lék: cisplatina
Experimentální: Cisplatina + etoposid + paklitaxel
Lék: etoposid
Lék: cisplatina
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
přežití bez selhání
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Studijní židle: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Studijní židle: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Identifikátor registru: NCI Physician Desk Reference)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit