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Cisplatin plus Etoposid mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

19. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Etoposid und Cisplatin mit Etoposid, Cisplatin und Paclitaxel bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin, Etoposid und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirksamer sind als Cisplatin und Etoposid allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cisplatin plus Etoposid mit oder ohne Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Paclitaxel zur Standard-Chemotherapie bestehend aus Etoposid und Cisplatin das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium verbessert. II. Vergleichen Sie die Tumoransprechrate und das ausfallfreie Überleben dieser Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden. III. Beschreiben und vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus und Geschlecht stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag 1 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3. Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag und Cisplatin und Etoposid wie in Arm I. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 4 bis 18 Filgrastim (G-CSF) subkutan. Die Behandlung wird in beiden Armen alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang mindestens alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und dann 2 Jahre lang mindestens alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 670 Patienten (335 pro Arm) werden innerhalb von 16 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch dokumentiertes kleinzelliges Karzinom des Bronchus im ausgedehnten Stadium. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine Pleuraergüsse, Knochenscananomalien oder Knochenmarksbiopsien als einziger Krankheitsnachweis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-1 Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl SGOT weniger als 2-fach normal Nieren: Serumkreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung Lungenkrankheit: Keine interstitielle Pneumonie Kein Lungenmyom Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine psychiatrische Erkrankung Keine Malabsorptionsstörung Keine unkontrollierte Infektion Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine chronische Steroidtherapie (außer Steroide gegen Nebennierenversagen oder Hormone bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen) Strahlentherapie: Keine vorherige Beckenbodentherapie oder mediastinale Strahlentherapie Chirurgie: Keine Angabe Sonstiges: Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin + Etoposid
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Cisplatin
Experimental: Cisplatin + Etoposid + Paclitaxel
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Harvey B. Niell, MD, Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  • Studienstuhl: Alan B. Sandler, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Studienstuhl: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9732
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9732
  • E-C9732
  • NCCTG-C9732
  • SWOG-C9732
  • CDR0000066238 (Registrierungskennung: NCI Physician Desk Reference)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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