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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário II a IV

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo Fase II do Antineoplaston A10 e AS2-1 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin, Grau Intermediário

As terapias atuais para o linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.

OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
  • Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.
  • Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exame físico, estudos radiológicos e biópsias de medula óssea conforme necessário, realizadas a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto ano, e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin de grau intermediário II, III ou IV comprovado histologicamente que não respondeu ou recidivou após um regime de quimioterapia primária padrão mais pelo menos 1 regime de quimioterapia de resgate de segunda linha padrão OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para adultos não - O linfoma de Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • WBC maior que 2000/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio

Cardiovascular:

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem história de condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio

De outros:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção grave que requeira tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
  • Nenhum agente imunomodulador concomitante (por exemplo, interferon ou interleucina-2)

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Sem agentes antineoplásicos concomitantes

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 4 semanas desde dexametasona, prednisona ou outros corticosteroides anteriores
  • Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

De outros:

  • Terapia de citodiferenciação prévia permitida
  • Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
  • Sem antibióticos, antifúngicos ou antivirais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.

Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Refratário ou Recorrente de Grau Intermediário Estágio II - IV receberão terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.

Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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