- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003500
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário II a IV
Estudo Fase II do Antineoplaston A10 e AS2-1 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin, Grau Intermediário
As terapias atuais para o linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ou recorrente de grau intermediário II - IV.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exame físico, estudos radiológicos e biópsias de medula óssea conforme necessário, realizadas a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto ano, e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma não-Hodgkin de grau intermediário II, III ou IV comprovado histologicamente que não respondeu ou recidivou após um regime de quimioterapia primária padrão mais pelo menos 1 regime de quimioterapia de resgate de segunda linha padrão OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para adultos não - O linfoma de Hodgkin foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- WBC maior que 2000/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma infecção grave que requeira tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Nenhum agente imunomodulador concomitante (por exemplo, interferon ou interleucina-2)
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem agentes antineoplásicos concomitantes
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde dexametasona, prednisona ou outros corticosteroides anteriores
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Terapia de citodiferenciação prévia permitida
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
- Sem antibióticos, antifúngicos ou antivirais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Refratário ou Recorrente de Grau Intermediário Estágio II - IV receberão terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066540
- BC-LY-07 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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