- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003500
Antineoplastonihoito potilaiden hoidossa, joilla on keskiasteen II-IV non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II tutkimus antineoplastoni A10:stä ja AS2-1:stä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, keskiaste
Nykyiset hoitomuodot refraktaariseen tai toistuvaan keskiasteisen vaiheen II–IV non-Hodgkinin lymfooman hoitoon tarjoavat potilaalle hyvin vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi tulenkestävän tai toistuvan keskiasteen II-IV non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on refraktaarinen tai toistuva keskiasteen II - IV non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktaari tai toistuva keskiaste II-IV Non-Hodgkinin lymfoomapotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva keskiasteen II-IV non-Hodgkinin lymfooma, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva keskiasteen II-IV non-Hodgkinin lymfooma.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä fyysistä tutkimusta, radiologisia tutkimuksia ja tarvittaessa luuytimen biopsioita, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuotena ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu vaiheen II, III tai IV keskiasteen non-Hodgkinin lymfooma, joka ei ole reagoinut tai on uusiutunut normaalin primaarisen kemoterapian ja vähintään yhden tavallisen toisen linjan pelastuskemoterapia-ohjelman jälkeen HUOMAUTUS: Uusi luokitusjärjestelmä aikuisille ei-hodgkinin lymfoomalle - PDQ on hyväksynyt Hodgkinin lymfooman. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei vakavaa hoitoa vaativaa infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista immunomodulaattoria (esim. interferonia tai interleukiini-2:ta)
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta deksametasonista, prednisonista tai muista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Aiempi sytodifferentiaatiohoito sallittu
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
- Ei samanaikaisia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva keskiasteen II-IV non-Hodgkinin lymfooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066540
- BC-LY-07 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-hodgkinin lymfooma
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Rhode Island Hospital ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLymfooma, non-HodgkinsYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma, B-solu | Leukemia, B-solu | Lymfooma, Hodgkins | Lymfooma, non-hodgkinsYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisNon-Hodgkins-lymfooma (NHL) -potilaat, joilla on CD19+B-solulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma, B-solu | Lymfooma, non-hodgkinsYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisHodgkinin tauti | Lymfooma, non-HodgkinsYhdysvallat
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLymfooma, B-solu | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfooma, non-hodgkins | B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiAnnoksen nostaminen: Relapsoitunut/refraktaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma | Annoksen laajennus: kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, HNSCC, non-Hodgkins, virtsaputken syöpä, immuunitarkastuspisteen refraktaarinen melanooma ja NSCLC-lymfoomaYhdysvallat, Israel, Australia
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD SeronoAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan okasolusyöpä | Syöpä, joka liittyy krooniseen virusinfektioon | p16 Positiivinen SCCHN | p16 Positiivinen levyepiteelisyöpä emättimessä tai häpyssä | p16 Positiivinen peniksen okasolusyöpä | p16 Positiivinen peräaukon tai peräaukon levyepiteelisyöpä | EBER-positiivinen NPC | EBER-positiivinen...Kanada
-
Medical College of WisconsinLopetettuLymfooma, non-Hodgkin | Lymfooma, Hodgkins | Leukemia, Lymfosyyttinen, Akuutti | Leukemia, myelosyyttinen, akuutti | Leukemia, myelooinen, krooninen | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen
Kliiniset tutkimukset Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteValmisMatala-asteiset astrosytoomatYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuPahanlaatuinen mesotelioomaYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuIV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuVaihe IV munasarjasyöpä | Vaihe III munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuOhutsuolen syöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteValmisPahanlaatuiset aivokasvaimetYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteLopetettuTuntematon primaarinen karsinoomaYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat