- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003500
Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met intermediair stadium II-IV non-Hodgkin-lymfoom
Fase II-studie van antineoplaston A10 en AS2-1 bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, intermediaire graad
De huidige therapieën voor refractair of recidiverend intermediair stadium II-IV non-Hodgkin-lymfoom leveren zeer beperkt voordeel op voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van refractair of recidiverend intermediair stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goede en slechte) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met refractair of recidiverend intermediair stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Refractaire of recidiverende intermediaire graad stadium II-IV non-hodgkinlymfoompatiënten krijgen geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling gaat door tot 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met refractair of recidiverend intermediair stadium II-IV non-Hodgkin-lymfoom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met refractair of recidiverend intermediair stadium II - IV non-Hodgkin-lymfoom.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek en indien nodig beenmergbiopten, elke 8 weken gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en het vierde jaar. zesde jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen stadium II, III of IV non-Hodgkin-lymfoom van gemiddelde graad dat niet heeft gereageerd op of is teruggevallen na een standaard primair chemotherapieregime plus ten minste 1 standaard tweedelijns salvage chemotherapieregime. -Hodgkin-lymfoom is geadopteerd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC groter dan 2000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen ernstige infectie die behandeling vereist
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdig immunomodulerend middel (bijv. Interferon of interleukine-2)
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
- Geen gelijktijdige antineoplastische middelen
Endocriene therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere dexamethason, prednison of andere corticosteroïden
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Voorafgaande cytodifferentiatietherapie toegestaan
- Geen eerdere behandeling met antineoplaston
- Geen gelijktijdige antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met refractair of recidiverend non-hodgkinlymfoom van intermediaire graad stadium II - IV zullen behandeling met antineoplaston krijgen (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses van A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066540
- BC-LY-07 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdDarmkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidLaaggradige astrocytomenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkankerStadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidKwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigd
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprongOnbekend primair carcinoomVerenigde Staten