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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di stadio II-IV di grado intermedio

1 febbraio 2018 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sull'antineoplaston A10 e AS2-1 in pazienti con linfoma non Hodgkin, grado intermedio

Le attuali terapie per il linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente di grado intermedio di stadio II-IV forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia con Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente di grado intermedio di stadio II-IV.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha su pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente di grado intermedio II - IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio II-IV refrattari o ricorrenti di grado intermedio ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia con Antineoplaston per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della terapia con antineoplaston in pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio II-IV refrattario o ricorrente di grado intermedio, misurata mediante una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston in pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente di grado intermedio II - IV.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando l'esame obiettivo, gli studi radiologici e le biopsie del midollo osseo, se necessario, eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e quarto anno, ogni 6 mesi per il quinto e il quarto anno. sesto anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin di stadio II, III o IV di grado intermedio istologicamente provato che non ha risposto o è recidivato dopo un regime di chemioterapia primaria standard più almeno 1 regime di chemioterapia di salvataggio di seconda linea standard NOTA: un nuovo schema di classificazione per adulti non -Il linfoma di Hodgkin è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 2000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione grave che richiede trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun agente immunomodulatore concomitante (ad esempio, interferone o interleuchina-2)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun agente antineoplastico concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con desametasone, prednisone o altri corticosteroidi
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • È consentita una precedente terapia di citodifferenziazione
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun antibiotico concomitante, antimicotico o antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)

I pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o ricorrente di grado intermedio II - IV riceveranno la terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.

Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066540
  • BC-LY-07 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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