- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003500
중급 2기 - 4기 비호지킨 림프종 환자의 항네오플라스톤 요법
비호지킨 림프종, 중급 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 2상 연구
불응성 또는 재발성 중간 등급 II기 - IV기 비호지킨 림프종에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 불응성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종의 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 난치성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 불응성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 불응성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 필요에 따라 신체검사, 방사선학적 검사, 골수 생검을 활용하여 종양의 크기를 측정하며, 처음 2년은 8주마다, 3~4년은 3개월마다, 5~4년은 6개월마다 시행합니다. 6년차, 그 이후에는 매년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 2기, 3기 또는 4기 중급 비호지킨 림프종으로 표준 1차 화학요법과 최소 1개의 표준 2차 구제 화학요법 요법에 반응하지 않았거나 이후 재발했습니다. -호지킨 림프종은 PDQ에 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 2000/mm^3 초과
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 심혈관 질환의 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료가 필요한 심각한 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음(예: 인터페론 또는 인터루킨-2)
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 이전 덱사메타손, 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 세포분화 요법 허용
- 사전 항신생물 요법 없음
- 동시 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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불응성 또는 재발성 중급 II기 - IV기 비호지킨 림프종 환자는 안티네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066540
- BC-LY-07 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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