Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med intermediate-grade stadium II - IV non-Hodgkins lymfom

1. februar 2018 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplaston A10 og AS2-1 hos patienter med non-Hodgkins lymfom, mellemklasse

Nuværende behandlinger for refraktær eller recidiverende middelgradsstadie II - IV Non-Hodgkins lymfom giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af ​​refraktært eller tilbagevendende intermediært stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningerne (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på patienter med refraktær eller recidiverende intermediær-grade trin II - IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær eller recidiverende intermediate-grade trin II - IV Non-Hodgkins lymfompatienter modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​antineoplaston-terapi hos patienter med refraktær eller tilbagevendende intermediær-grade trin II - IV non-Hodgkins lymfom, målt ved en objektiv respons på terapi (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​antineoplaston-behandling hos patienter med refraktær eller recidiverende intermediate-grade stadium II - IV non-Hodgkins lymfom.
  • For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelsen ved hjælp af fysisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser og knoglemarvsbiopsier efter behov, udført hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium II, III eller IV non-Hodgkins lymfom af mellemgrad, der ikke har reageret på eller er recidiveret efter et standard primært kemoterapiregime plus mindst 1 standard second-line salvage kemoterapiregime BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne ikke -Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 2000/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Intet samtidig immunmodulerende middel (f.eks. interferon eller interleukin-2)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere dexamethason, prednison eller andre kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Forudgående cytodifferentieringsterapi tilladt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen samtidige antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Patienter med refraktær eller recidiverende intermediate-grade trin II - IV non-Hodgkins lymfom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige doser af A10 og AS2-1 er opdelt i seks infusioner, som gives med 4 timers mellemrum. Hver infusion starter med infusion af A10 og efterfølges umiddelbart af infusion af AS2-1.

Andre navne:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066540
  • BC-LY-07 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner