Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem středního stupně II - IV

1. února 2018 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonu A10 a AS2-1 u pacientů s nehodgkinským lymfomem středního stupně

Současné terapie refrakterního nebo recidivujícího ne-Hodgkinova lymfomu středního stupně II - IV poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě refrakterního nebo recidivujícího ne-Hodgkinova lymfomu středního stupně II - IV.

ÚČEL: Tato studie se provádí za účelem stanovení účinků (dobrých a špatných), které má antineoplastonová terapie na pacienty s refrakterním nebo recidivujícím ne-Hodgkinovým lymfomem středního stupně II - IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní nebo rekurentní střední stupeň II - IV pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím ne-Hodgkinským lymfomem středního stupně II - IV, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím ne-Hodgkinovým lymfomem středního stupně II - IV.
  • K určení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí fyzikálního vyšetření, radiologických studií a biopsií kostní dřeně, pokud je to nutné, prováděných každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. šestým rokem a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom středního stupně II, III nebo IV, který nereagoval na standardní režim primární chemoterapie nebo se po něm recidivoval, plus alespoň 1 standardní režim záchranné chemoterapie druhé linie POZNÁMKA: Nové klasifikační schéma pro dospělé bez -Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 2000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná anamnéza kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná infekce vyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádné souběžné imunomodulační činidlo (např. interferon nebo interleukin-2)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná souběžná antineoplastika

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny po předchozí léčbě dexamethasonem, prednisonem nebo jinými kortikosteroidy
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační terapie povolena
  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba
  • Žádná souběžná antibiotika, antimykotika nebo antivirotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Pacienti s refrakterním nebo recidivujícím ne-Hodgkinským lymfomem středního stupně II - IV dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).

Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.

Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066540
  • BC-LY-07 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit