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Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Leukemia, Lymphoma, or Nonmalignant Hematologic Disorders

24 de outubro de 2012 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Allogeneic Bone Marrow Transplantation Using Closely Matched Related and Unrelated Donors

RATIONALE: Giving chemotherapy and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the stem cells from a related or unrelated donor, that closely matches the patient's blood, are infused into the patient they may help the patient's bone marrow to make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well donor bone marrow transplant works in treating patients with leukemia, lymphoma, or nonmalignant hematologic disorders.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the survival of allogeneic bone marrow transplantation using closely matched related and unrelated donors in patients with malignant or nonmalignant hematological disorders.
  • Determine the incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease with this treatment regimen in these patients.
  • Determine the relapse rates with this treatment regimen in those patients with malignant disorders.
  • Determine the incidence and severity of infectious complications associated with this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -6 and -5, total body radiotherapy on days -3 through 0, and allogeneic bone marrow transplantation on day 0.

Patients with acute lymphocytic leukemia (ALL) receive intrathecal methotrexate at the beginning of the study. If CNS involvement is documented, patients receive a second dose of methotrexate 48 hours later followed by oral leucovorin calcium every 6 hours for 4 doses. Patients with ALL and/or CNS involvement receive intrathecal methotrexate every other week for 12 weeks after transplant.

Patients with prior CNS involvement receive radiotherapy for 2.5 weeks prior to transplant. Patients with ALL receive total body radiotherapy for 5 consecutive days prior to transplant.

Patients are followed once a week for 3 months, and then monthly for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study over 6 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of one of the following:

    • Acute lymphocytic leukemia (ALL):

      • Complete remission (CR) 1 - high risk defined as overt CNS involvement or poor cytogenetics (additions, deletions, translocations, or multiple abnormalities)
      • CR2
      • Induction failures
      • Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
    • Acute myelogenous leukemia (AML):

      • CR1 - high risk defined as poor cytogenetics (deletions, additions, multiple abnormalities)
      • CR2
      • Induction failures
      • Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
    • Chronic myelogenous leukemia (CML):

      • Chronic phase (CP) 1
      • Accelerated phase/CP2 - patients in blast phase must undergo treatment and achieve a second chronic phase prior to transplant
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL):

      • Relapse - any stage; must have received no more than 3 prior regimens
    • Multiple myeloma:

      • At diagnosis - primary refractory
      • Relapse (no more than 2) - sensitive disease
      • Plasma cell leukemia
      • Inability to achieve a complete remission after autologous transplant (no older than 40)
    • Myelodysplasia - all subtypes
    • Myeloproliferative disorders - patients with poor response to medical therapy or cytogenetic abnormalities
    • Severe aplastic anemia (SAA):

      • Very SAA - at diagnosis
      • SAA - induction therapy
  • Donors must be a phenotypic (6 out of 6) match or a one antigen (A or B) mismatch

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 15 to 50

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 3 times normal
  • PT/PTT normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction at least 45%
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • No uncontrolled arrhythmias

Pulmonary:

  • FEV1 at least 50%
  • DLCO at least 50% predicted

Other:

  • No active serious infection
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • No uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cy/TBI
cyclophosphamide and total body irradiation (TBI)
Cyclophosphamide is administered at a dose of 60 mg/kg on each of two successive days (Days -6 and -5)
FTBI is performed on day -3 through day 0 The total dose of radiation is 1,320 cGy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
event free survival (EFS)
Prazo: five year post transplant
EFS determined by the Kaplan-Meier product limit method
five year post transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of graft versus host disease
Prazo: five years post transplant
incidence and severity of acute and chronic GVHD
five years post transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-11282
  • IRB-4189 (Outro identificador: University of South Florida IRB)
  • NCI-G00-1755 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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