Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Leukemia, Lymphoma, or Nonmalignant Hematologic Disorders

Allogeneic Bone Marrow Transplantation Using Closely Matched Related and Unrelated Donors

RATIONALE: Giving chemotherapy and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the stem cells from a related or unrelated donor, that closely matches the patient's blood, are infused into the patient they may help the patient's bone marrow to make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well donor bone marrow transplant works in treating patients with leukemia, lymphoma, or nonmalignant hematologic disorders.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the survival of allogeneic bone marrow transplantation using closely matched related and unrelated donors in patients with malignant or nonmalignant hematological disorders.
  • Determine the incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease with this treatment regimen in these patients.
  • Determine the relapse rates with this treatment regimen in those patients with malignant disorders.
  • Determine the incidence and severity of infectious complications associated with this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -6 and -5, total body radiotherapy on days -3 through 0, and allogeneic bone marrow transplantation on day 0.

Patients with acute lymphocytic leukemia (ALL) receive intrathecal methotrexate at the beginning of the study. If CNS involvement is documented, patients receive a second dose of methotrexate 48 hours later followed by oral leucovorin calcium every 6 hours for 4 doses. Patients with ALL and/or CNS involvement receive intrathecal methotrexate every other week for 12 weeks after transplant.

Patients with prior CNS involvement receive radiotherapy for 2.5 weeks prior to transplant. Patients with ALL receive total body radiotherapy for 5 consecutive days prior to transplant.

Patients are followed once a week for 3 months, and then monthly for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study over 6 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of one of the following:

    • Acute lymphocytic leukemia (ALL):

      • Complete remission (CR) 1 - high risk defined as overt CNS involvement or poor cytogenetics (additions, deletions, translocations, or multiple abnormalities)
      • CR2
      • Induction failures
      • Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
    • Acute myelogenous leukemia (AML):

      • CR1 - high risk defined as poor cytogenetics (deletions, additions, multiple abnormalities)
      • CR2
      • Induction failures
      • Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
    • Chronic myelogenous leukemia (CML):

      • Chronic phase (CP) 1
      • Accelerated phase/CP2 - patients in blast phase must undergo treatment and achieve a second chronic phase prior to transplant
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL):

      • Relapse - any stage; must have received no more than 3 prior regimens
    • Multiple myeloma:

      • At diagnosis - primary refractory
      • Relapse (no more than 2) - sensitive disease
      • Plasma cell leukemia
      • Inability to achieve a complete remission after autologous transplant (no older than 40)
    • Myelodysplasia - all subtypes
    • Myeloproliferative disorders - patients with poor response to medical therapy or cytogenetic abnormalities
    • Severe aplastic anemia (SAA):

      • Very SAA - at diagnosis
      • SAA - induction therapy
  • Donors must be a phenotypic (6 out of 6) match or a one antigen (A or B) mismatch

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 15 to 50

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • See Disease Characteristics

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 3 times normal
  • PT/PTT normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction at least 45%
  • No myocardial infarction within past 6 months
  • No uncontrolled arrhythmias

Pulmonary:

  • FEV1 at least 50%
  • DLCO at least 50% predicted

Other:

  • No active serious infection
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • No uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cy/TBI
cyclophosphamide and total body irradiation (TBI)
Cyclophosphamide is administered at a dose of 60 mg/kg on each of two successive days (Days -6 and -5)
FTBI is performed on day -3 through day 0 The total dose of radiation is 1,320 cGy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
event free survival (EFS)
Időkeret: five year post transplant
EFS determined by the Kaplan-Meier product limit method
five year post transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of graft versus host disease
Időkeret: five years post transplant
incidence and severity of acute and chronic GVHD
five years post transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-11282
  • IRB-4189 (Egyéb azonosító: University of South Florida IRB)
  • NCI-G00-1755 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

3
Iratkozz fel