- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005622
Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Leukemia, Lymphoma, or Nonmalignant Hematologic Disorders
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Using Closely Matched Related and Unrelated Donors
RATIONALE: Giving chemotherapy and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer cells. It also helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the stem cells from a related or unrelated donor, that closely matches the patient's blood, are infused into the patient they may help the patient's bone marrow to make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well donor bone marrow transplant works in treating patients with leukemia, lymphoma, or nonmalignant hematologic disorders.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the survival of allogeneic bone marrow transplantation using closely matched related and unrelated donors in patients with malignant or nonmalignant hematological disorders.
- Determine the incidence and severity of acute and chronic graft versus host disease with this treatment regimen in these patients.
- Determine the relapse rates with this treatment regimen in those patients with malignant disorders.
- Determine the incidence and severity of infectious complications associated with this treatment regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -6 and -5, total body radiotherapy on days -3 through 0, and allogeneic bone marrow transplantation on day 0.
Patients with acute lymphocytic leukemia (ALL) receive intrathecal methotrexate at the beginning of the study. If CNS involvement is documented, patients receive a second dose of methotrexate 48 hours later followed by oral leucovorin calcium every 6 hours for 4 doses. Patients with ALL and/or CNS involvement receive intrathecal methotrexate every other week for 12 weeks after transplant.
Patients with prior CNS involvement receive radiotherapy for 2.5 weeks prior to transplant. Patients with ALL receive total body radiotherapy for 5 consecutive days prior to transplant.
Patients are followed once a week for 3 months, and then monthly for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study over 6 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of one of the following:
Acute lymphocytic leukemia (ALL):
- Complete remission (CR) 1 - high risk defined as overt CNS involvement or poor cytogenetics (additions, deletions, translocations, or multiple abnormalities)
- CR2
- Induction failures
- Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
Acute myelogenous leukemia (AML):
- CR1 - high risk defined as poor cytogenetics (deletions, additions, multiple abnormalities)
- CR2
- Induction failures
- Relapse - patients with at least 10% marrow blasts undergo at least one reinduction attempt
Chronic myelogenous leukemia (CML):
- Chronic phase (CP) 1
- Accelerated phase/CP2 - patients in blast phase must undergo treatment and achieve a second chronic phase prior to transplant
Chronic lymphocytic leukemia (CLL):
- Relapse - any stage; must have received no more than 3 prior regimens
Multiple myeloma:
- At diagnosis - primary refractory
- Relapse (no more than 2) - sensitive disease
- Plasma cell leukemia
- Inability to achieve a complete remission after autologous transplant (no older than 40)
- Myelodysplasia - all subtypes
- Myeloproliferative disorders - patients with poor response to medical therapy or cytogenetic abnormalities
Severe aplastic anemia (SAA):
- Very SAA - at diagnosis
- SAA - induction therapy
- Donors must be a phenotypic (6 out of 6) match or a one antigen (A or B) mismatch
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 15 to 50
Performance status:
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- See Disease Characteristics
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- SGOT and SGPT no greater than 3 times normal
- PT/PTT normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- Left ventricular ejection fraction at least 45%
- No myocardial infarction within past 6 months
- No uncontrolled arrhythmias
Pulmonary:
- FEV1 at least 50%
- DLCO at least 50% predicted
Other:
- No active serious infection
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- No uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Cy/TBI
cyclophosphamide and total body irradiation (TBI)
|
Cyclophosphamide is administered at a dose of 60 mg/kg on each of two successive days (Days -6 and -5)
FTBI is performed on day -3 through day 0 The total dose of radiation is 1,320 cGy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
event free survival (EFS)
Időkeret: five year post transplant
|
EFS determined by the Kaplan-Meier product limit method
|
five year post transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of graft versus host disease
Időkeret: five years post transplant
|
incidence and severity of acute and chronic GVHD
|
five years post transplant
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- primer myelofibrosis
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- refrakter vérszegénység
- refrakter vérszegénység gyűrűs sideroblasztokkal
- refrakter vérszegénység túlzott blastokkal
- refrakter vérszegénység, transzformációban lévő túlzott blastokkal
- krónikus myelomonocytás leukémia
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori mielodiszplasztikus szindrómák
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia III
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- refrakter myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- polycythemia vera
- esszenciális trombocitémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma, nem besorolható
- krónikus eozinofil leukémia
- krónikus neutrofil leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 negatív
- refrakter cytopenia többvonalas diszpláziával
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-11282
- IRB-4189 (Egyéb azonosító: University of South Florida IRB)
- NCI-G00-1755 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok