Efeitos da lipoaspiração na saúde em mulheres com sobrepeso com níveis elevados de insulina, tolerância à glicose prejudicada e/ou diabetes tipo 2
Um estudo piloto dos efeitos metabólicos da lipoaspiração de grande volume em mulheres com excesso de peso com hiperinsulinemia, tolerância à glicose prejudicada e/ou diabetes tipo 2
Este estudo é para mulheres que já decidiram se submeter à lipoaspiração no Georgetown University Medical Center em Washington, D.C. Para participar deste estudo, a mulher deve primeiro se encontrar com os cirurgiões plásticos de lá e ser aceita por eles para fazer a lipoaspiração. Este estudo investigará se a lipoaspiração de grande volume melhora os fatores de risco para doenças cardíacas em mulheres com sobrepeso com diabetes tipo 2 (início na idade adulta), intolerância à glicose ou níveis elevados de insulina no sangue. Lipoaspiração de grande volume é a remoção cirúrgica de pelo menos 10 libras (4,5 kg) de gordura corporal, geralmente do abdômen, quadris ou tórax. Os fatores de risco para doenças cardíacas incluem pressão alta e níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), glicose no sangue (açúcar) e insulina no sangue. Os indivíduos que participarem de todas as partes deste estudo receberão um total de $ 930,00.
Mulheres com sobrepeso de 18 anos ou mais com altos níveis de insulina no sangue, intolerância à glicose ou diabetes tipo 2, que planejam fazer uma lipoaspiração de grande volume realizada no Georgetown University Medical Center em Washington, DC, podem ser elegíveis para este estudo. Para que uma cobaia seja aceita neste estudo, ela deve primeiro se encontrar com os cirurgiões plásticos do Georgetown University Medical Center, e eles devem concordar em realizar uma lipoaspiração de grande volume. A decisão de que alguém é adequado para lipoaspiração não está sob o controle do NIH ou de qualquer investigador do NIH.
Os inscritos passarão pelos seguintes procedimentos em quatro momentos distintos - antes da lipoaspiração, 4 semanas após a cirurgia, 4 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia:
- Medidas corporais - tiradas com paquímetro para medir várias espessuras de dobras cutâneas (a largura de uma dobra de gordura) e com fita métrica para medir a circunferência de partes do corpo.
- Amostra de urina e coleta de urina de 6 horas - para testar a gravidez e avaliar a função renal.
- Teste de tolerância à glicose - mede a sensibilidade à insulina e como o corpo usa o açúcar, quão bem a insulina funciona e a sensibilidade à insulina. O procedimento envolve a colocação de dois cateteres (tubos finos e flexíveis) através de uma agulha em uma veia em cada braço. Água com açúcar é infundida em um cateter e 20 minutos após o início do teste, uma pequena quantidade de insulina é injetada. Amostras de sangue são coletadas do outro cateter em intervalos frequentes por um total de 5 horas.
- Eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia - medem a atividade elétrica e a função do coração.
- Tomografia computadorizada (TC) abdominal - produz imagens para medir a gordura corporal no abdômen. (não feito na visita de 4 semanas). Leva cerca de meia hora para ser concluído.
- DXA X-ray - mede gordura corporal, músculo e conteúdo mineral ósseo. Leva cerca de meia hora para ser concluído.
- Bod Pod - dispositivo semelhante a uma cápsula usado para determinar a proporção do peso corporal composto de tecido adiposo e não adiposo. Leva menos de 10 minutos
- Dispositivo de análise de impedância bioelétrica - mede as proporções de gordura corporal com base na condução elétrica de uma pequena corrente elétrica. Leva 2-3 minutos.
- Monitoramento da pressão arterial 24 horas - um dispositivo conectado a um manguito de pressão arterial preso ao braço mede a pressão arterial a cada 15 a 30 minutos continuamente por 24 horas.
- Testes de reatividade vascular - um manguito de pressão arterial é inflado por cerca de 4 minutos antes de desinflar, fornecendo informações sobre a função dos pequenos vasos sanguíneos na pele, bem como uma ideia do nível de função dos pequenos vasos sanguíneos em outras partes do corpo. Leva meia hora.
- Amostras de sangue - coletadas para avaliar a função renal e hepática e para medir os lipídios corporais, como colesterol, minerais e outras substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um importante fator predisponente para o futuro diabetes tipo 2, porque está frequentemente associada à resistência à insulina e à intolerância à glicose. A resistência à insulina tem sido sugerida como o elo comum para outros aspectos da síndrome dismetabólica cardíaca que inclui hipertensão, dislipidemia, obesidade e doença arterial macrovascular. Existem disparidades raciais na prevalência de obesidade e diabetes tipo 2: em comparação com os caucasianos não hispânicos, as mulheres afro-americanas têm quase o dobro da prevalência de sobrepeso, obesidade e diabetes tipo 2.
Como os dados de populações predominantemente caucasianas sugerem que a quantidade de tecido adiposo troncular (às vezes chamado de parte superior do corpo), que inclui o tecido adiposo que envolve as vísceras abdominais, é muito mais importante para a estratificação de risco do que a encontrada nos membros ou nádegas, que contêm subcutâneo tecido adiposo, presume-se que as tentativas de tratamento da obesidade devem se concentrar na redução da gordura visceral. No entanto, apesar de seus maiores riscos de complicações da obesidade, os afro-americanos têm menos tecido adiposo abdominal visceral do que os caucasianos pareados pelo peso corporal. Além disso, estudos metabólicos recentes sugerem que o tecido adiposo subcutâneo da parte superior do corpo pode desempenhar um papel significativo, particularmente para os afro-americanos, nas condições metabólicas comórbidas associadas à obesidade.
Com o advento da técnica de lipoaspiração de grandes volumes, tornou-se possível a remoção seletiva de quantidades substanciais de tecido adiposo subcutâneo. Não se sabe se as complicações da obesidade podem ser melhoradas pela remoção do tecido adiposo subcutâneo, mas um estudo preliminar sugere que o hiperinsulinismo em jejum pode ser melhorado por essa abordagem.
Propomos a realização de um estudo piloto com 10 pacientes (cinco caucasianos e cinco afro-americanos) que pretendem se submeter à lipoaspiração. Investigaremos como a lipoaspiração de grande volume afeta as complicações metabólicas da obesidade em pacientes com sobrepeso que apresentam hiperinsulinemia, intolerância à glicose ou diabetes tipo 2. Investigaremos os efeitos da lipoaspiração em vários índices da síndrome dismetabólica cardíaca realizando estudos de sensibilidade à insulina e metabolismo lipídico em quatro momentos: antes da lipoaspiração de grande volume, 1 mês após a lipoaspiração, 4 meses após a lipoaspiração e 1 ano após a lipoaspiração. Em cada visita estudaremos a composição corporal, pressão arterial, função cardíaca, hábitos alimentares, insensibilidade à insulina, ácidos graxos livres e perfis lipídicos.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes devem estar em boa saúde geral. Pacientes com complicações crônicas estáveis de diabetes tipo 2 ou comorbidades estáveis relacionadas à obesidade não serão excluídos.
Obesidade: Definida como indivíduos com índice de massa corporal superior a 30 kg/m(2). O peso deve ser inferior a 300 lb (136 kg) devido aos limites relacionados aos scanners DXA e CT.
Pacientes com diabetes tipo 2, intolerância à glicose ou hiperinsulinemia são elegíveis.
A idade dos pacientes deve ser maior ou igual a 18 anos no início do estudo.
Os pacientes devem estar planejando se submeter a lipoaspiração de grande volume.
As mulheres na pré-menopausa participantes do estudo devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e deverão permanecer em algum tipo de contracepção eficaz durante o estudo.
Os pacientes recrutados para o estudo piloto deverão ter todos os quatro avós e ambos os pais devem ser caucasianos não hispânicos ou afro-americanos não hispânicos.
Voluntários com presença de doença renal significativa, instável ou em evolução não são elegíveis. Os indivíduos não devem ter depurações de creatinina calculadas (corrigidas por idade e peso) abaixo de 50 ml/min ou piora significativa dos níveis séricos de creatinina durante o estudo (maior que 30% de aumento desde a linha de base).
Voluntários com presença de doença hepática significativa, instável ou em evolução associada a SGOT e/ou SGPT maior que 2,5 vezes o normal não são elegíveis.
Voluntários com presença de doença cardíaca significativa, em evolução ou instável não são elegíveis. Indivíduos com doença em estágio 3 ou 4 da NYHA serão excluídos do estudo.
Voluntários com presença de doença pulmonar significativa, em evolução ou instável, incluindo asma brônquica descontrolada e/ou bronquite crônica, não são elegíveis.
Voluntários com a presença de outras condições médicas descontroladas ou instáveis, incluindo doença descontrolada da tireoide, síndrome de Cushing, doença autoimune ou gastrointestinal não são elegíveis.
Voluntárias grávidas não são elegíveis.
Os voluntários não devem ter diabetes tipo 2 não controlado, evidenciado por coma recente ou estados de pré-coma, episódios frequentes de hipoglicemia, hiperglicemia predominantemente grave (glicose plasmática superior a 400 mg/dl) nos últimos três meses antes do início do estudo, hemoglobina glicosilada (HBA1C) superior a 10 nos últimos três meses antes do início do estudo e episódios frequentes ou recorrentes de cetose (cetonúria e/ou cetonemia).
Voluntários com síndromes psiquiátricas/psicológicas não controladas, significativas ou em evolução que, na opinião dos investigadores, colocariam o paciente em risco aumentado durante o estudo ou impediriam a competência e/ou capacidade de concluir o estudo não são elegíveis.
Voluntários com histórico atual de abuso de substâncias ilícitas e/ou alcoolismo com base no histórico relatado e no questionário CAGE não são elegíveis.
Os voluntários não devem ter feito uso recente (nos últimos 6 meses) de medicamentos para anorexia ou medicamentos que possam afetar a absorção de nutrientes, como orlistat ou acarbose.
Os voluntários não devem estar recebendo tratamento com medicamentos sensibilizadores de insulina, como metformina ou tiazolidinedionas. O uso de insulina, meglitidas ou sulfonilureias não constituirá uma exclusão.
Voluntárias com ausência de menstruação espontânea por mais de 1 ano não são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Pi-Sunyer FX, Laferrere B, Aronne LJ, Bray GA. Therapeutic controversy: Obesity--a modern-day epidemic. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):3-12. doi: 10.1210/jcem.84.1.5392-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000115
- 00-CH-0115
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