Gezondheidseffecten van liposuctie bij vrouwen met overgewicht met verhoogde insulinespiegels, verminderde glucosetolerantie en/of diabetes type 2
Een pilootstudie naar de metabole effecten van liposuctie met groot volume bij vrouwen met overgewicht met hyperinsulinemie, verminderde glucosetolerantie en/of diabetes type 2
Deze studie is voor vrouwen die al hebben besloten om liposuctie te ondergaan in het Georgetown University Medical Center in Washington, D.C. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een vrouw eerst de plastisch chirurgen daar ontmoeten en door hen worden geaccepteerd voor liposuctie. Deze studie zal onderzoeken of liposuctie met een groot volume de risicofactoren voor hartaandoeningen verbetert bij vrouwen met overgewicht met diabetes type 2 (volwassen begin), verminderde glucosetolerantie of verhoogde bloedinsulinespiegels. Liposuctie met groot volume is de chirurgische verwijdering van ten minste 10 pond (4,5 kg) lichaamsvet, meestal van de buik, heupen of borst. Risicofactoren voor hartaandoeningen zijn hoge bloeddruk en verhoogde niveaus van bloedlipiden (cholesterol en triglyceriden), bloedglucose (suiker) en bloedinsuline. Proefpersonen die aan alle onderdelen van dit onderzoek deelnemen, ontvangen in totaal $ 930,00.
Vrouwen met overgewicht van 18 jaar of ouder met een hoog insulinegehalte in het bloed, een verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2, die van plan zijn een liposuctie met een groot volume te laten uitvoeren in het Georgetown University Medical Center in Washington, D.C., komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. Om toegelaten te worden tot dit onderzoek, moet een proefpersoon eerst een ontmoeting hebben met de plastisch chirurgen van het Georgetown University Medical Center, en zij moeten akkoord gaan om liposuctie met een groot volume uit te voeren. De beslissing dat iemand geschikt is voor liposuctie valt niet onder de controle van de NIH of een NIH-onderzoeker.
Degenen die zijn ingeschreven, ondergaan de volgende procedures op vier verschillende tijdstippen - voordat ze liposuctie ondergaan, 4 weken na de operatie, 4 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie:
- Lichaamsmetingen - genomen met een schuifmaat om verschillende huidplooidiktes te meten (de breedte van een vetplooi) en met een meetlint om de omtrek van delen van het lichaam te meten.
- Urinemonster en 6 uur urineverzameling - om te testen op zwangerschap en om de nierfunctie te evalueren.
- Glucosetolerantietest - meet de insulinegevoeligheid en hoe het lichaam suiker gebruikt, hoe goed insuline werkt en insulinegevoeligheid. De procedure omvat het plaatsen van twee katheters (dunne, flexibele buisjes) door een naald in een ader in elke arm. Suikerwater wordt in één katheter geïnfundeerd en 20 minuten na de test wordt een kleine hoeveelheid insuline geïnjecteerd. Bloedmonsters worden met regelmatige tussenpozen genomen uit de andere katheter gedurende in totaal 5 uur.
- Elektrocardiogram (ECG) en echocardiografie - meet de elektrische activiteit en functie van het hart.
- Abdominale computertomografie (CT) -scan - produceert beelden voor het meten van lichaamsvet in de buik. (niet gedaan tijdens het bezoek van 4 weken). Het duurt ongeveer een half uur om te voltooien.
- DXA-röntgenfoto - meet lichaamsvet, spier- en botmineraalgehalte. Het duurt ongeveer een half uur om te voltooien.
- Bod Pod - capsuleachtig apparaat dat wordt gebruikt om het aandeel van het lichaamsgewicht te bepalen dat bestaat uit vet en niet-vet weefsel. Duurt minder dan 10 minuten
- Bio-elektrisch impedantie-analyseapparaat - meet de verhoudingen van lichaamsvet op basis van elektrische geleiding van een kleine elektrische stroom. Duurt 2-3 minuten.
- 24-uurs bloeddrukmeting - een apparaat dat is bevestigd aan een bloeddrukmanchet die aan de arm is vastgemaakt, meet de bloeddruk elke 15 tot 30 minuten continu gedurende 24 uur.
- Vasculaire reactiviteitstests - een bloeddrukmanchet wordt ongeveer 4 minuten opgeblazen voordat hij leegloopt, wat informatie geeft over de functie van de kleine bloedvaten in de huid, evenals een idee van het functieniveau van kleine bloedvaten elders in het lichaam. Duurt een half uur.
- Bloedmonsters - verzameld om de nier- en leverfunctie te evalueren en lichaamslipiden te meten, zoals cholesterol, mineralen en andere stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijke predisponerende factor voor toekomstige diabetes type 2, omdat het vaak gepaard gaat met insulineresistentie en verminderde glucosetolerantie. Insulineresistentie is gesuggereerd als de gemeenschappelijke link voor andere aspecten van het cardiale dysmetabolische syndroom, waaronder hypertensie, dyslipidemie, obesitas en macrovasculaire arteriële ziekte. Er zijn raciale verschillen in de prevalentie van zowel obesitas als diabetes type 2: in vergelijking met niet-Spaanse blanken hebben Afro-Amerikaanse vrouwen bijna twee keer zoveel prevalentie van overgewicht, obesitas en diabetes type 2.
Omdat gegevens van overwegend blanke populaties suggereren dat de hoeveelheid vetweefsel van de romp (ook wel bovenlichaam genoemd), waaronder het vetweefsel rond de ingewanden van de buik, veel belangrijker is voor risicostratificatie dan die in de ledematen of billen, die onderhuidse vetweefsel, is aangenomen dat pogingen tot behandeling van obesitas zich zouden moeten concentreren op het verminderen van visceraal vet. Ondanks hun grotere risico's op de complicaties van obesitas, hebben Afro-Amerikanen echter minder visceraal buikvetweefsel dan blanken die qua lichaamsgewicht overeenkomen. Verder suggereren recente metabolische studies dat het onderhuidse vetweefsel van het bovenlichaam een belangrijke rol kan spelen, met name voor Afro-Amerikanen, bij de comorbide metabole aandoeningen die verband houden met obesitas.
Met de komst van de liposuctietechniek met groot volume is selectieve verwijdering van aanzienlijke hoeveelheden onderhuids vetweefsel mogelijk geworden. Het is niet bekend of de complicaties van obesitas kunnen worden verbeterd door het verwijderen van onderhuids vetweefsel, maar een voorbereidende studie suggereert dat nuchter hyperinsulinisme door deze aanpak kan worden verbeterd.
We stellen voor om een pilootstudie uit te voeren bij 10 patiënten (vijf Kaukasiërs en vijf Afro-Amerikanen) die van plan zijn liposuctie te ondergaan. We zullen onderzoeken hoe liposuctie met een groot volume de metabole complicaties van obesitas beïnvloedt bij patiënten met overgewicht die hyperinsulinemie, verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 hebben. We zullen de effecten van liposuctie op verschillende indices van het cardiale dysmetabolische syndroom onderzoeken door studies uit te voeren naar de insulinegevoeligheid en het lipidenmetabolisme op vier tijdstippen: vóór liposuctie met groot volume, 1 maand na liposuctie, 4 maanden na liposuctie en 1 jaar na liposuctie. Bij elk bezoek bestuderen we de lichaamssamenstelling, bloeddruk, hartfunctie, voedingsgewoonten, insuline-ongevoeligheid, vrije vetzuren en lipidenprofielen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren. Patiënten met chronische stabiele complicaties van diabetes type 2 of stabiele aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen worden niet uitgesloten.
Obesitas: Gedefinieerd als personen met een body mass index van meer dan 30 kg/m(2). Het gewicht moet minder zijn dan 136 kg vanwege beperkingen met betrekking tot de DXA- en CT-scanners.
Patiënten met diabetes type 2, verminderde glucosetolerantie of hyperinsulinemie komen in aanmerking.
De leeftijd van de patiënten moet bij aanvang van de studie groter zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
Patiënten moeten van plan zijn om liposuctie met een groot volume te ondergaan.
Premenopauzale vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten gedurende het onderzoek enige vorm van effectieve anticonceptie blijven gebruiken.
Patiënten die voor de pilotstudie worden aangeworven, moeten alle vier de grootouders hebben en beide ouders moeten allemaal niet-Spaanse blanken of niet-Spaanse Afro-Amerikanen zijn.
Vrijwilligers met de aanwezigheid van significante, onstabiele of evoluerende nierziekte komen niet in aanmerking. Proefpersonen mogen geen berekende (voor leeftijd en gewicht gecorrigeerde) creatinineklaringen hebben van minder dan 50 ml/min of significante verslechtering van de serumcreatininespiegels in de loop van het onderzoek (meer dan 30% toename ten opzichte van de uitgangswaarde).
Vrijwilligers met de aanwezigheid van significante, onstabiele of zich ontwikkelende leverziekte geassocieerd met SGOT en/of SGPT groter dan 2,5 keer normaal komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers met de aanwezigheid van een significante, evoluerende of onstabiele hartziekte komen niet in aanmerking. Proefpersonen met NYHA-ziekte stadium 3 of 4 zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Vrijwilligers met de aanwezigheid van een significante, zich ontwikkelende of onstabiele longziekte, waaronder ongecontroleerde bronchiale astma en/of chronische bronchitis, komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers met de aanwezigheid van andere ongecontroleerde of onstabiele medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde schildklieraandoeningen, het syndroom van Cushing, auto-immuunziekten of gastro-intestinale aandoeningen komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers die zwanger zijn komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers mogen geen ongecontroleerde diabetes type 2 hebben, zoals blijkt uit recente coma of precoma-toestanden, frequente episoden van hypoglykemie, overwegend ernstige hyperglykemie (plasmaglucose hoger dan 400 mg/dl) in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie, een geglycosyleerde hemoglobine (HBA1C)-waarde hoger dan 10 in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de start van de studie, en frequente of terugkerende episoden van ketose (ketonurie en/of ketonemie).
Vrijwilligers met ongecontroleerde, significante of evoluerende psychiatrische/psychologische syndromen die naar de mening van de onderzoekers de patiënt in de loop van het onderzoek een verhoogd risico zouden geven of die de bekwaamheid en/of het vermogen om het onderzoek te voltooien zouden belemmeren, komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers met een huidige geschiedenis van ongeoorloofd middelenmisbruik en/of alcoholisme op basis van de gerapporteerde geschiedenis en de CAGE-vragenlijst komen niet in aanmerking.
Vrijwilligers mogen niet recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) medicijnen voor anorexia hebben gebruikt of medicijnen die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, zoals orlistat of acarbose.
Vrijwilligers mogen niet worden behandeld met een insulinesensibiliserende medicatie zoals metformine of de thiazolidinedionen. Gebruik van insuline, meglitides of de sulfonylureumderivaten vormt geen uitsluiting.
Vrijwilligers met een afwezigheid van spontane menstruatie langer dan 1 jaar komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Pi-Sunyer FX, Laferrere B, Aronne LJ, Bray GA. Therapeutic controversy: Obesity--a modern-day epidemic. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):3-12. doi: 10.1210/jcem.84.1.5392-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000115
- 00-CH-0115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .