- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00075101
Sleep, Fatigue, and Dexamethosone in Children With Leukemia
14 de agosto de 2008 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)
Sleep, Fatigue, and Dexamethosone in Childhood Cancer
The purpose of this study is to determine the relationship between dexamethosone (steroid) and children's sleep and fatigue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Approximately 134 children and adolescents will be enrolled.
All children and adolescents will wear a wrist actigraph for two consecutive 5-day study periods.
Children and adolescents will have blood drawn 2 times on Day 1 when they are on dexamethosone.
Their parents will complete a sleep diary and fatigue questionnaire by telephone on Days 2 and 5 of both study periods.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Children and adolescents with Leukemia, both genders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Study Cycle
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10 day study cycle: 5 day observation pre-steroid,5 day observation post-steroid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fatigue and sleep quality changes
Prazo: 10 days
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10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacogenetics with dextamethasone use
Prazo: 5 days
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5 days
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Pharmacokinetics with dextamethasone use
Prazo: 5 days
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Hinds, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR007610-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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