- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00082134
Study of ILX651 in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer Previously Treated With Docetaxel
4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase II Study of ILX651 Administered Intravenously Daily for Five Consecutive Days Every 21 Days in Patients With Hormone-Refractory Prostate Cancer Previously Treated With Docetaxel
This is a Phase II, non-randomized, open label study of ILX651 in patients with hormone-refractory prostate cancer previously treated with docetaxel.
Approximately 40 patients will be enrolled in this study that is expected to last 24 months.
All patients will be treated with ILX651 administered IV daily for 5 consecutive days every 21 days.
The primary objective of this study is to determine the PSA response rate.
The secondary objectives are to determine response of measurable disease, duration of response, time to PSA progression, time to treatment failure, survival, safety and tolerability, and pharmacokinetic profile of ILX651.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Kansas City Cancer Centers
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kansas City Cancer Centers
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Kansas City Cancer Centers- Central
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Cancer Center of North Carolina- Cary
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Joe Arrington Cancer Center
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Plano, Texas, Estados Unidos
- North Texas Regional Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has hormone-refractory prostate cancer (HRPC) as evidenced by PSA progression or progression of measurable disease.
- Patient has greater than 25% increase in 2 consecutive tests in which the first increase in PSA should occur a minimum of 1 week apart.
- Patients on androgen deprivation treatment and will continue on androgen deprivation treatment during study participation except for patients who are post orchiectomy.
- Patient has evidence of metastatic disease by positive bone scan or evidence of progressive metastatic disease by CT scan.
- Patient has been treated with at least 1 prior hormone therapy or is post orchiectomy.
- Patient has been previously treated at a minimum for an 8-week treatment period on a docetaxel-based regimen for metastatic HRPC.
- Patient has PSA at least 5 ng/mL or greater.
- Patient has testosterone less than 50 ng/dL.
- Patient ECOG performance status of 0 or 1.
- Patient has life expectancy of greater than 8 weeks.
- Patient meets lab values: A. Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 or greater; B.Platelet count at least 100,000/mm^3 or greater; C. Serum creatinine at least 1.5 mg/dL or less or creatinine clearance at least 60 mL/min or greater; D. Bilirubin less than 2.0 mg/dL. E. AST and ALT less or equal to 2.5 times upper limit of normal
- Any chemotherapy, major surgery, or irradiation must be completed at least 4 weeks prior to study drug.
- Patient recovered from clinically significant toxicities from prior treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with 2 or more prior chemotherapy regimens.
- Concurrent treatment with an estrogen-containing agent including diethylstilbestrol (DES).
- Prior flutamide (Eulexin) within past 4 weeks, prior bicalutamide (Casodex) within past 6 weeks, or prior nilutamide (Nilandron) within past 6 weeks.
- Prior strontium or samarium or other radioisotope therapy.
- Prior radiation therapy to greater than 25% of the bone marrow (e.g., no whole pelvic irradiation is allowed).
- Uncontrolled congestive heart failure or angina, patients with a history of myocardial infarction within 2 months of enrollment.
- Patients with uncontrolled hypertension.
- Pre-existing cardiac, pulmonary, neurologic or other disease that would preclude study participation.
- Documented untreated central nervous system (CNS) metastases. However, patients with treated CNS metastases that have been stable are eligible.
- Any significant concurrent disease or illness, or psychiatric disorders or alcohol or chemical abuse that would preclude study participation.
- Active secondary malignancy except non-melanoma skin cancers.
- Known, active infection, or known HIV positive or presence of an AIDS related illness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILX651-241
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