Estudo de ILX651 em pacientes com melanoma inoperável localmente avançado ou metastático
4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de fase II de ILX651 administrado intravenosamente diariamente por cinco dias consecutivos uma vez a cada 3 semanas em pacientes com melanoma inoperável localmente avançado ou metastático.
Este é um estudo aberto de Fase II, não randomizado, de ILX651 em pacientes com melanoma inoperável localmente avançado ou metastático.
Aproximadamente 60 pacientes serão incluídos neste estudo, que deve durar 18 meses.
Todos os pacientes serão tratados com ILX651 administrado IV diariamente por 5 dias consecutivos uma vez a cada 21 dias.
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta geral para todos os pacientes tratados com ILX651.
Os objetivos secundários são determinar a sobrevida livre de progressão em 18 semanas, duração da resposta, tempo de progressão tumoral, sobrevida, segurança/tolerabilidade de ILX651 e avaliar o perfil farmacocinético.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85285
- Arizona Cancer Center at Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Univ of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US Oncology / Cancer Centers of Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- US Oncology / Kansas City Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Center for Cancer Care Research
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US Oncology / Albany Regional Cancer Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology / Mary Crowley Medical Research
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- US Oncology /Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology/ Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- US Oncology / Cancer Care Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma maligno metastático ou localmente avançado inoperável confirmado histológica ou citologicamente.
- Doença mensurável. Lesões mensuráveis devem estar fora do campo de radiação. Onde lesões mensuráveis estão dentro de um campo previamente irradiado, deve haver evidência objetiva de progressão da lesão antes da inclusão do paciente.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Deve ter função adequada de órgão e sistema imunológico, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais, obtidos em menos de ou igual a 2 semanas antes do registro: A. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 1.000.000.000. B. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/Dl. C. Contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 1.000.000.000/L. E. Creatinina sérica ou depuração de creatinina calculada menor ou igual a 1,5 mg/dL ou maior ou igual a 60 mL/min. F. Bilirrubina total sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL. G. AST e ALT menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) OU menor que 5 vezes o LSN se secundário a metástases hepáticas. H. Fosfatase alcalina menor ou igual a 5 vezes o LSN (a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de metástases hepáticas).
- Terapia anti-câncer, cirurgia de grande porte ou irradiação devem ter sido concluídas pelo menos 4 semanas antes da inclusão neste estudo. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos resultantes da terapia anterior.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a inscrição no estudo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem incluídos no estudo.
- Consentimento informado assinado (inclui autorização HIPAA).
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou angina, pacientes com histórico de infarto do miocárdio dentro de 2 meses após a inscrição ou pacientes com capacidade funcional cardíaca Classe III ou IV conforme definido pela Classificação da New York Heart Association.
- Anteriormente tratado com quimioterapia sistêmica.
- Radioterapia prévia no único local mensurável da doença.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus análogos.
- Melanoma ocular ativo. Pacientes com diagnóstico primário de melanoma ocular não serão excluídos desde que o melanoma ocular primário não esteja mais presente e a recorrência seja distal.
- Uso de agentes experimentais nos últimos 30 dias.
- Infecção ativa conhecida ou HIV positivo ou presença de uma doença relacionada à AIDS.
- Malignidade secundária ativa.
- Presença de metástases cerebrais ativas sintomáticas, incluindo envolvimento leptomeníngeo. A evidência prévia de metástase cerebral é permitida apenas se o paciente estiver em remissão clínica completa por pelo menos 1 mês após a terapia.
- Hipertensão não controlada. Pacientes com hipertensão devem ter sua pressão arterial controlada com medicamentos anti-hipertensivos conforme avaliação do investigador.
- Pacientes com radioterapia anterior em mais de 25% da medula óssea (por exemplo, nenhuma irradiação pélvica completa é permitida).
- Qualquer doença ou doença concomitante significativa, ou distúrbios psiquiátricos ou abuso de álcool ou produtos químicos que, na opinião do investigador, comprometa a segurança ou adesão do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILX651-211
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