Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do MK0217 em mulheres (0217-219)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para comparar a segurança e tolerabilidade de uma solução tamponada oral de alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana versus placebo para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa
Este estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MK0217 sendo avaliado para tratar mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com osteoporose pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Alto risco de fraturas
- Anormalidades esofágicas
- Sintomas gastrointestinais superiores que não são aliviados com medicação
- Doença óssea metabólica (exemplo - deficiência de vitamina D)
- Medicamentos que afetariam a quebra ou acúmulo de osso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do trato gastrointestinal superior (UGI) de 6 meses de tratamento com alendronato 70 mg uma vez por semana em solução oral tamponada em comparação com placebo em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade geral de alendronato 70 mg solução oral tamponada uma vez por semana versus placebo
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Avaliar a variação percentual média da linha de base nos marcadores ósseos (BSAP, NTx urinário) em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217-219
- MK0217-219
- 2004_017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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