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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK0217 en mujeres (0217-219)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para comparar la seguridad y tolerabilidad de una solución tamponada oral de alendronato sódico 70 mg una vez a la semana versus placebo para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK0217 que se está evaluando para tratar a mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de fracturas
  • Anomalías esofágicas
  • Síntomas gastrointestinales superiores que no se alivian con medicamentos
  • Enfermedad ósea metabólica (ejemplo: deficiencia de vitamina D)
  • Medicamentos que afectarían la descomposición o acumulación de hueso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad gastrointestinal superior (UGI) de 6 meses de tratamiento con alendronato una vez por semana 70 mg en una solución tamponada oral en comparación con placebo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de una solución tamponada oral de 70 mg de alendronato una vez a la semana versus placebo
Evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio en los marcadores óseos (BSAP, Urinary NTx) a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0217-219
  • MK0217-219
  • 2004_017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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