- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00104000
Efeito da Estimulação Elétrica de Superfície no Movimento da Laringe
O efeito da estimulação elétrica de superfície no movimento hio-laríngeo em indivíduos saudáveis em repouso e durante a deglutição
Este estudo examinará se a estimulação elétrica de superfície na pele da garganta irá: 1) mover a laringe (caixa de voz); 2) movimentar as pregas vocais na laringe; e 3) causar menor movimentação da laringe quando aplicado durante a deglutição. É importante que a laringe se mova para cima e para frente durante a deglutição, para que o alimento não entre nas vias aéreas. Um dispositivo chamado VitalStim® (marca registrada), que fornece estimulação elétrica na pele do pescoço e sob o queixo, é amplamente utilizado para tratar pessoas que têm problemas para engolir. Este estudo determinará se o VitalStim pode mover a caixa de voz ou as pregas vocais na laringe. Esta informação é importante para pacientes que têm problemas de longo prazo para levantar ou fechar a laringe ao engolir.
Voluntários saudáveis entre 20 e 60 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e nasoendoscopia. Para o último procedimento, o interior do nariz do sujeito é borrifado com um descongestionante, abrindo as passagens nasais. Um pequeno tubo flexível chamado nasoendoscópio é passado pelo nariz até a parte posterior da garganta. A luneta permite a observação da laringe enquanto o sujeito fala, canta, assobia e emite sons vocálicos prolongados.
Os participantes são familiarizados com o dispositivo VitalStim antes de iniciar os procedimentos experimentais. O dispositivo consiste em dois conjuntos de eletrodos e uma unidade de estimulação. Os eletrodos são colocados no pescoço e sob o queixo. A estimulação provoca diferentes sensações, de acordo com o nível de intensidade. Eles incluem "formigamento/rastejamento", "vibração", "quente/queimação" e "agarrar". Os sujeitos então passam pelos seguintes procedimentos:
- Nasoendoscopia com estimulação muscular: O interior do nariz é borrifado com um descongestionante e o nasoendoscópio é passado por uma narina até a parte posterior da garganta. Os eletrodos são colocados na área da garganta e sob o queixo. A estimulação é realizada 10 vezes em vários locais do pescoço e sob o queixo, enquanto o indivíduo fica sentado em silêncio. Este teste mostra se as pregas vocais na caixa de voz se movem com estimulação elétrica de superfície.
- Videofluoroscopia com estimulação muscular em repouso e durante a deglutição: Este é um estudo de raios-x da cabeça e pescoço durante a deglutição e em repouso para determinar como a estimulação afeta o nível da laringe no pescoço. Eletrodos são colocados sob o queixo e na garganta. O sujeito engole 5 mililitros de bário, um material de contraste que pode ser visto facilmente no raio-x. A máquina de raios X é ligada por alguns segundos de cada vez durante cada ingestão do bário e outras 10 vezes enquanto o sujeito permanece imóvel sem engolir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo do estudo atual é determinar se:
- A estimulação elétrica de superfície em repouso usando várias colocações de eletrodos produz diferentes movimentos hio-laríngeos em humanos adultos saudáveis.
- Uma matriz de estimulação elétrica de superfície (colocação 3b) reduz o movimento hio-laríngeo em humanos saudáveis durante a deglutição.
População do estudo: adultos saudáveis
Projeto: Este estudo empregará um projeto de medidas repetidas. Eletrodos de superfície serão usados para estimular os músculos submentonianos e laríngeos isoladamente ou em combinação, tanto em repouso quanto durante a deglutição, usando videofluoroscopia e nasolaringoscopia para registrar o movimento hiolaríngeo.
Medidas de resultado: análises cinemáticas de movimentos hio-laríngeos usando processamento de imagem e marcação de gravações de vídeo quantificarão o movimento com estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os voluntários Saudáveis não terão problemas cardíacos, pulmonares, neurológicos, otorrinolaringológicos, psiquiátricos ou de fala, deglutição e audição, conforme determinado pelo histórico médico e exame por um médico.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de febre reumática, prolapso da válvula mitral ou arritmias cardíacas conforme determinado pela história médica, exame físico e eletrocardiograma. Um médico irá auscultar sopros cardíacos antes de qualquer estudo para excluir voluntários que possam estar em risco de endocardite. Os indivíduos farão um eletrocardiograma como parte da triagem para participação no estudo.
- A gravidez excluirá as mulheres da participação porque o estudo envolve exposição à radiação.
- Nenhum dos voluntários Saudáveis terá redução na amplitude de movimento das pregas vocais durante a nasoendoscopia que possa sugerir paralisia ou paresia laríngea, anormalidade articular ou neoplasia.
- Voluntários saudáveis que possuem marca-passo cardíaco, demência, vocalização ininterrupta, refluxo significativo devido ao uso de sonda de alimentação ou toxicidade medicamentosa não serão incluídos no VitalStim, pois são contra-indicações para o uso do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahrilas PJ, Lin S, Rademaker AW, Logemann JA. Impaired deglutitive airway protection: a videofluoroscopic analysis of severity and mechanism. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1457-64. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352847.
- Lundy DS, Smith C, Colangelo L, Sullivan PA, Logemann JA, Lazarus CL, Newman LA, Murry T, Lombard L, Gaziano J. Aspiration: cause and implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):474-8. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a91765.
- ECRI Health Technology Assessment Group. Diagnosis and treatment of swallowing disorders (dysphagia) in acute-care stroke patients. Evid Rep Technol Assess (Summ). 1999 Mar;(8):1-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 050099
- 05-N-0099
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