- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00104000
Vliv povrchové elektrické stimulace na pohyb hrtanu
Vliv povrchové elektrické stimulace na hyolaryngeální pohyb u zdravých jedinců v klidu a při polykání
Tato studie bude zkoumat, zda povrchová elektrická stimulace na kůži hrdla: 1) posune hrtan (hlasivku); 2) pohybovat hlasivkami v hrtanu; a 3) způsobit menší pohyb hrtanu při aplikaci během polykání. Je důležité, aby se hrtan při polykání pohyboval nahoru a dopředu, aby se jídlo nedostalo do dýchacích cest. Zařízení s názvem VitalStim® (registrovaná ochranná známka), které zajišťuje elektrickou stimulaci pokožky na krku a pod bradou, se široce používá k léčbě lidí, kteří mají problémy s polykáním. Tato studie určí, zda VitalStim může pohybovat hlasivkou nebo hlasivkami v hrtanu. Tato informace je důležitá pro pacienty, kteří mají dlouhodobé problémy se zvednutím nebo uzavřením hrtanu při polykání.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci ve věku 20 až 60 let. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a nasoendoskopií. Při posledně uvedeném postupu se vnitřek nosu subjektu postříká dekongestantem, čímž se otevře nosní průchody. Malá ohebná trubice zvaná nasoendoskop prochází nosem do zadní části krku. Puškohled umožňuje pozorování hrtanu, zatímco subjekt mluví, zpívá, píská a vydává prodloužené samohlásky.
Před zahájením experimentálních procedur jsou účastníci seznámeni s přístrojem VitalStim. Přístroj se skládá ze dvou sad elektrod a stimulační jednotky. Elektrody jsou umístěny na krku a pod bradou. Stimulace způsobuje různé pocity v závislosti na úrovni intenzity. Patří mezi ně „brnění/plazení“, „vibrování“, „teplo/pálení“ a „chytání“. Subjekty pak podstoupí následující procedury:
- Nasoendoskopie se stimulací svalů: Vnitřek nosu se postříká dekongestantem a nasoendoskop se prostrčí jednou nosní dírkou do zadní části krku. Elektrody jsou umístěny v oblasti krku a pod bradou. Stimulace je aplikována 10krát na různá místa na krku a pod bradou, zatímco subjekt tiše sedí. Tento test ukazuje, zda se hlasivky v hlasové schránce pohybují povrchovou elektrickou stimulací.
- Videofluoroskopie se stimulací svalů v klidu a během polykání: Jedná se o rentgenovou studii hlavy a krku během polykání a v klidu, aby se zjistilo, jak stimulace ovlivňuje úroveň hlasové schránky v krku. Elektrody jsou umístěny pod bradou a na krku. Subjekt spolkne 5 mililitrů barya, kontrastní látky, kterou lze snadno vidět na rentgenu. Rentgenový přístroj se zapne vždy na několik sekund během každého polknutí barya a dalších 10krát, zatímco subjekt zůstává v klidu bez polykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Účelem této studie je zjistit, zda:
- Povrchová elektrická stimulace v klidu pomocí různých umístění elektrod vytváří různé hyolaryngeální pohyby jako u zdravých dospělých lidí.
- Jedno povrchové elektrické stimulační pole (umístění 3b) snižuje hyolarynegeální pohyb u zdravých lidí během polykání.
Studijní populace: zdraví dospělí
Návrh: Tato studie bude využívat návrh opakovaných opatření. Povrchové elektrody budou použity ke stimulaci submentálních a laryngeálních svalů buď samostatně, nebo v kombinaci jak v klidu, tak během polykání s využitím videofluoroskopie a nasolaryngoskopie k záznamu hyolaryngeálního pohybu.
Výsledky: Kinematické analýzy pohybů hyolaryngeálních pohybů pomocí zpracování obrazu a značení z videonahrávek budou kvantifikovat pohyb se stimulací.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dobrovolníci budou bez srdečních, plicních, neurologických, otorinolaryngologických, psychiatrických nebo řečových, polykacích a sluchových problémů podle anamnézy a vyšetření lékařem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza revmatické horečky, prolapsu mitrální chlopně nebo srdečních arytmií podle anamnézy, fyzického stavu a EKG. Před jakoukoli studií provede lékař auskultaci srdečních šelestů, aby vyloučil dobrovolníky, kteří by mohli být ohroženi endokarditidou. Subjekty budou mít EKG jako součást screeningu pro účast ve studii.
- Těhotenství vyloučí ženy z účasti, protože studie zahrnuje expozici záření.
- U žádného ze zdravých dobrovolníků nebude během nasoendoskopie omezen rozsah pohybu hlasivek, který by mohl naznačovat paralýzu hrtanu nebo parézu, kloubní abnormalitu nebo novotvar.
- Zdraví dobrovolníci, kteří mají kardiostimulátor, demenci, projevují nepřetržitou vokalizaci, významný reflux v důsledku použití vyživovací sondy nebo toxicitu léků, nebudou do VitalStim zahrnuti, protože se jedná o kontraindikace použití zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahrilas PJ, Lin S, Rademaker AW, Logemann JA. Impaired deglutitive airway protection: a videofluoroscopic analysis of severity and mechanism. Gastroenterology. 1997 Nov;113(5):1457-64. doi: 10.1053/gast.1997.v113.pm9352847.
- Lundy DS, Smith C, Colangelo L, Sullivan PA, Logemann JA, Lazarus CL, Newman LA, Murry T, Lombard L, Gaziano J. Aspiration: cause and implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;120(4):474-8. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a91765.
- ECRI Health Technology Assessment Group. Diagnosis and treatment of swallowing disorders (dysphagia) in acute-care stroke patients. Evid Rep Technol Assess (Summ). 1999 Mar;(8):1-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 050099
- 05-N-0099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy