Um estudo para medir o efeito da liberação prolongada de tolterodina na espessura da parede da bexiga em pacientes com bexiga hiperativa
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo em pacientes do sexo feminino para avaliar se a tolterodina ER pode reverter o aumento da espessura da parede da bexiga em pacientes com bexiga hiperativa.
O principal objetivo do estudo é investigar se tomar tolterodina para sintomas de bexiga hiperativa pode reduzir a espessura da parede da bexiga, medida por ultrassom intravaginal.
Isso ajudará os médicos a entender se existe uma ligação entre as alterações na espessura da parede da bexiga e a progressão dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Pfizer Investigational Site
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Cambs, Reino Unido, PE18 8NT
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, W2 2YP
- Pfizer Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Pfizer Investigational Site
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Pl6 8Dh, Reino Unido
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Pfizer Investigational Site
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa (descritos como urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria por mais de 6 meses
- Espessura da parede da bexiga de 5 mm ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento nas últimas quatro semanas com um medicamento anticolinérgico ou qualquer medicamento para o tratamento da bexiga hiperativa.
- Incontinência de esforço significativa - Infecção do trato urinário ou história de infecções intermitentes do trato urinário (mais de quatro episódios nos últimos dois anos).
- Condições consideradas significativas pelo investigador (ex. cistocele, prolapso significativo da bexiga, pedra na bexiga, sonda vesical etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O resultado principal será a mudança na espessura da parede da bexiga, medida por ultrassom intravaginal desde o início até a semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os resultados secundários são a alteração na espessura da parede da bexiga, medida por ultrassonografia intravaginal desde o início até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- A6121006
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